La puerta de Europa: cómo el centro de la cadena de suministro de Stevenage de Cryoport Systems apoya el desarrollo de ATMP
Para los desarrolladores de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) con sede en el Reino Unido, el acceso a los centros europeos de ensayos clínicos y a los mercados comerciales es un componente crítico de una estrategia de crecimiento exitosa. Sin embargo, sortear las barreras normativas, los problemas aduaneros y las complejidades de la cadena de suministro puede crear retrasos innecesarios, aumentar los costes y poner en peligro la integridad de productos biológicos sensibles.
Para hacer frente a estos retos, Cryoport Systems ha establecido un Centro Global de la Cadena de Suministro que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en Stevenage (Reino Unido), situado en el corazón de uno de los principales grupos biocientíficos de Europa. Estas instalaciones proporcionan logística especializada, mitigación de riesgos y apoyo normativo, garantizando que los desarrolladores de ATMP del Reino Unido puedan ampliar eficazmente sus operaciones en toda Europa.
Superar las barreras de la cadena de suministro entre el Reino Unido y Europa
Desde el Brexit, las empresas de ciencias de la vida con sede en el Reino Unido se enfrentan a una mayor complejidad en el transporte de ATMP clínicos y comerciales a centros europeos. Los principales retos son:
- Aduanas y barreras comerciales: El aumento de los requisitos de documentación, los retrasos en los pasos fronterizos y la evolución de la normativa comercial complican los envíos.
- Obstáculos normativos: El cumplimiento de los marcos normativos tanto del Reino Unido como de la UE (incluidos los requisitos de la EMA y la MHRA) exige una supervisión cuidadosa y detallada.
- Limitaciones logísticas: Los ATMP requieren un transporte especializado con temperatura controlada, un seguimiento preciso de la cadena de custodia y estrategias de mitigación de riesgos para evitar la pérdida del producto.
Sin una estrategia de la cadena de suministro racionalizada y que mitigue los riesgos, los desarrolladores con sede en el Reino Unido corren el riesgo de sufrir retrasos, problemas de cumplimiento y mayores costes operativos al iniciar y ampliar los ensayos clínicos en la UE.
Un centro de cadena de suministro conforme a las GMP en Stevenage
El Centro Global de la Cadena de Suministro de Stevenage de Cryoport Systems está diseñado para eliminar estos obstáculos, sirviendo de pasarela sin fisuras para terapias avanzadas como las terapias celulares y génicas (CGT) entre el Reino Unido y Europa. Esta instalación proporciona:
Embalaje a temperatura controlada y logística:
- Varios Crigen soluciones de envío.
- Servicio local de recogida y entrega Cryoshuttle® para el transporte local de ATMP.
- Seguimiento de la cadena de custodia de extremo a extremo y mitigación de riesgos.
Apoyo al cumplimiento de la normativa y el comercio:
- Experiencia en los requisitos normativos de la EMA y la MHRA.
- Apoyo en el despacho de aduanas, la normativa de importación y exportación y el cumplimiento de las normas comerciales para minimizar los retrasos.
Escalabilidad para programas clínicos y comerciales:
- Apoyo logístico integrado para ensayos clínicos, distribución comercial y fabricación biofarmacéutica.
- Posicionamiento estratégico para reducir el tiempo y el coste de tránsito de los envíos a Europa desde el Reino Unido.
¿Por qué Stevenage? Una ubicación estratégica para el desarrollo de ATMP
Stevenage alberga una de las agrupaciones biocientíficas más avanzadas de Europa, incluido el Centro de Innovación de Fabricación Catapulta de Terapia Celular y Genética. Este ecosistema fomenta la innovación, la colaboración y el acceso ágil a conocimientos especializados en desarrollo, fabricación y logística de ATMP.
Al situar nuestro Centro Global de la Cadena de Suministro dentro de este ecosistema, Cryoport Systems proporciona un apoyo integrado y sin precedentes a la cadena de suministro, permitiendo a los desarrolladores de ATMP trasladar las terapias de forma más eficiente entre los centros de investigación, las instalaciones de fabricación y las ubicaciones globales de los ensayos clínicos.
Reforzar las cadenas de suministro de ATMP con seguridad
Con más de 700 ensayos clínicos apoyados en todo el mundo y experiencia en más de una docena de lanzamientos comerciales de ATMP, Cryoport Systems se compromete a facilitar soluciones de cadena de suministro más rápidas, fiables y conformes a las normas para los desarrolladores con sede en el Reino Unido.
El Centro Global de la Cadena de Suministro de Stevenage es más que un centro logístico, es un activo fundamental para los desarrolladores de ATMP que buscan ampliar sus operaciones, sortear la complejidad normativa y garantizar la integridad de las terapias que salvan vidas, desde las primeras fases de investigación hasta la comercialización.
Para los desarrolladores que buscan una vía fluida hacia los mercados europeos, el socio adecuado para la cadena de suministro marca la diferencia. Cryoport Systems proporciona la infraestructura, la experiencia y el apoyo normativo necesarios para proteger tu cadena de suministro de ATMP y Enable the Outcome™ en cada paso del camino.