Expertos mundiales, presencia local: Reforzar la cadena de suministro de terapias avanzadas en Europa
El desarrollo y la comercialización de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) en Europa requieren una cadena de suministro altamente coordinada. Desde la logística a temperatura controlada y bioalmacenamiento hasta el cumplimiento normativo, cada etapa del ciclo de vida del ATMP depende de la precisión, la fiabilidad y la mitigación de riesgos. Sin embargo, muchos desarrolladores se encuentran con cuellos de botella logísticos, complejidad normativa y problemas de almacenamiento que pueden retrasar el progreso y añadir riesgos innecesarios.
En Cryoport Systems, reconocemos estos retos y hemos construido una plataforma de cadena de suministro especializada e integrada diseñados para satisfacer las demandas únicas del desarrollo de ATMP. Nuestra creciente presencia en Europa proporciona acceso directo y local a la infraestructura crítica necesaria para apoyar los ensayos clínicos, la fabricación a escala y cumplir los requisitos normativos sin comprometer la calidad ni la conformidad.
Los retos de la gestión de la cadena de suministro de ATMP
Los ATMP, incluidas las terapias celulares y génicas (CGT), requieren estrictos controles medioambientales y una trazabilidad de principio a fin. Los desarrolladores se enfrentan a varios obstáculos clave cuando pasan de la investigación a la comercialización:
- Mantener la integridad del producto: La viabilidad de las terapias celulares es muy sensible a las fluctuaciones de temperatura, por lo que las soluciones de gestión de la cadena de suministro con temperatura controlada son un factor crítico para apoyar la escalabilidad.
- Complejidad normativa: El transporte transfronterizo de medicamentos veterinarios para uso humano requiere experiencia en la normativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), controles de importación y exportación, y supervisión de la Persona Cualificada (QP).
- Infraestructura limitada: Las empresas biofarmacéuticas necesitan BioServicios y bioalmacenamiento seguros, que cumplan las GMP y se ajusten a sus estrategias de fabricación y distribución.
Sin una cadena de suministro sólida e integrada, los desarrolladores corren el riesgo de sufrir retrasos, mayores costes y la posible pérdida de materiales terapéuticos irremplazables.
Construir una cadena de suministro de ATMP resistente en Europa
Para hacer frente a estos retos, Cryoport Systems ha establecido una red de centros especializados en la cadena de suministro en toda Europa, cada uno de ellos diseñado para apoyar diferentes aspectos del desarrollo de ATMP:
- Stevenage, Reino Unido – Una puerta a Europa
Situado en el principal clúster biocientífico del Reino Unido, nuestro Centro Global de la Cadena de Suministro proporciona logística a temperatura controlada, seguimiento casi en tiempo real y apoyo normativo local para agilizar la distribución de ATMP en toda Europa. Dada la complejidad inherente a los envíos transfronterizos, nuestro centro de Stevenage garantiza que los desarrolladores con sede en el Reino Unido puedan poner en marcha y ampliar eficazmente los ensayos clínicos en la UE.
- Ámsterdam, Países Bajos – Centro Logístico Global
Como punto de acceso central para el embalaje a temperatura controlada y el transporte internacional, nuestras instalaciones de Ámsterdam ofrecen soluciones de envío a temperatura controlada, recogida y entrega local Cryoshuttle® y un sólido apoyo en el despacho de aduanas, reduciendo el riesgo y el tiempo de tránsito de los productos biológicos de alto valor.
- Clermont-Ferrand y Pont-du-Château, Francia – Centros Integrados de BioServicios
El desarrollo de ATMP exige algo más que logística: el almacenamiento biológico, los servicios de laboratorio centralizados y la gestión de muestras clínicas son esenciales. Nuestros centros franceses de bioservicios ofrecen almacenamiento seguro en biorrepositorios GMP, procesamiento de muestras de pacientes y servicios de envasado y etiquetado conformes con la normativa para apoyar los programas clínicos y comerciales, junto con el apoyo de la Persona Cualificada (QP) para agilizar la escalabilidad en Europa.
- Villers-le-Bouillet, Bélgica – Centro de Crioconservación
La viabilidad de las terapias celulares depende de una crioconservación estandarizada y de alta calidad. Nuestro nuevo Centro de Criopreservación IntegriCell™ ofrece a los desarrolladores de ATMP procesos de criopreservación validados y una integración perfecta con nuestra plataforma logística, garantizando el máximo nivel de control de calidad desde la recogida hasta la entrega final.
- Próximamente: París, Francia – Centro Global de la Cadena de Suministro
A finales de 2025, ampliaremos nuestras soluciones integrales de la cadena de suministro con un nuevo Centro Global de la Cadena de Suministro en París. Esta instalación mejorará nuestro apoyo ATMP en toda Europa, proporcionando almacenamiento integrado, producción de kits, distribución y soluciones de la cadena de suministro para mitigar riesgos, con el fin de apoyar los ensayos clínicos y las operaciones comerciales a escala.
Reforzar el futuro de los ATMP en Europa
A medida que se acelera el desarrollo de ATMP, también lo hace la necesidad de precisión, cumplimiento y resistencia de la cadena de suministro. Una estrategia de logística y cadena de suministro fragmentada o poco fiable puede hacer descarrilar incluso las terapias más prometedoras. Al invertir en infraestructuras especializadas, tecnologías avanzadas de seguimiento y apoyo normativo experto, Cryoport Systems garantiza que los desarrolladores tengan la seguridad y el control necesarios para llevar terapias que salvan vidas a los pacientes de toda Europa y más allá.
Para los patrocinadores de ATMP, las CDMO y los equipos clínicos que desean reforzar su cadena de suministro europea, el socio adecuado marca la diferencia. Tanto si estás en las primeras fases de los ensayos clínicos como si estás ampliando la distribución comercial, Cryoport Systems te ofrece la experiencia, la infraestructura y las estrategias de reducción de riesgos necesarias para proteger tus materiales críticos en cada paso.