Reforzar el desarrollo de ATMP en Europa: cómo los centros de bioservicios de Francia permiten la eficiencia y la escalabilidad
A medida que los desarrolladores de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) pasan de la investigación en fase inicial a los ensayos clínicos en fase avanzada y a la comercialización, el bioalmacenamiento, la gestión de muestras y la logística conforme a la normativa se hacen cada vez más complejos. Gestionar eficazmente estos componentes críticos es esencial para garantizar la integridad del producto, el cumplimiento de la normativa y unas operaciones de la cadena de suministro sin fisuras.
Los Centros de BioServicios de Cryoport Systems en Clermont-Ferrand y Pont-du-Château, Francia, proporcionan una plataforma integrada de bioalmacenamiento, procesamiento de muestras y apoyo normativo diseñada para satisfacer las necesidades especializadas de los ensayos clínicos y los programas comerciales de ATMP. Y a finales de 2025, ampliaremos aún más nuestras capacidades con la puesta en marcha de un nuevo Centro Global de la Cadena de Suministro en París, diseñado para mejorar la infraestructura de la cadena de suministro de ATMP y agilizar la distribución en toda Europa.
La gestión de las cadenas de suministro de ATMP va más allá de la logística
Los desarrolladores de ATMP a menudo se enfrentan a obstáculos importantes que van más allá del transporte y el envío a temperatura controlada. Entre ellas figuran:
- Limitaciones del bioalmacenamiento: Muchos desarrolladores de ATMP carecen de acceso a biorrepositorios que cumplan las BPF y tengan la temperatura controlada para almacenar de forma segura materiales de terapia celular y génica, materiales de investigación y muestras clínicas.
- Supervisión reglamentaria y de calidad: La normativa europea exige servicios de Persona Cualificada (QP) para la importación, almacenamiento y distribución de ATMP, lo que añade complejidad a la planificación de la cadena de suministro.
- Gestión y procesamiento de muestras: Los ensayos clínicos generan grandes volúmenes de muestras de pacientes que requieren un procesamiento centralizado, pruebas y almacenamiento a largo plazo para cumplir los requisitos normativos y del estudio.
- Cumplimiento de principio a fin: Una cadena de suministro fragmentada puede crear lagunas en la cadena de custodia, la integridad de los datos y la documentación reglamentaria, provocando retrasos o riesgos de cumplimiento.
Sin una solución de la cadena de suministro totalmente integrada y de extremo a extremo, los desarrolladores de ATMP se arriesgan a ineficiencias que podrían ralentizar el progreso clínico o comprometer la viabilidad de los materiales específicos para el paciente.
BioServicios integrados en Francia
Para hacer frente a estos retos, los Centros de BioServicios de Cryoport Systems en Francia ofrecen un conjunto completo de soluciones que van más allá de la logística para apoyar cada etapa del desarrollo de ATMP:
Bioalmacenamiento y gestión de muestras conforme a las GMP
- Almacenamiento seguro y a temperatura controlada para materiales de investigación, clínicos y comerciales.
- Gestión centralizada de muestras clínicas, incluido el seguimiento del inventario y la supervisión en tiempo real.
- Procesamiento preanalítico de la muestra, incluido el aislamiento de PBMC, alicuotado y extracción de plasma/suero.
Servicios reglamentarios y de calidad
- Supervisión de la QP para la importación, liberación y distribución de materiales ATMP.
- Cumplimiento de la normativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de las normas BPF.
- Documentación reglamentaria de principio a fin y apoyo al cumplimiento de la normativa comercial.
Apoyo a ensayos clínicos y kits personalizados
- Procesamiento de muestras de pacientes, pruebas y gestión centralizada para agilizar los flujos de trabajo clínicos.
- Producción de kits personalizados para la recogida de muestras, garantizando la normalización y el cumplimiento.
- Envasado, etiquetado y distribución para envíos clínicos y comerciales de ATMP.
Con estas capacidades, Cryoport Systems garantiza que los desarrolladores de ATMP dispongan de la infraestructura y la experiencia necesarias para ampliar las operaciones de forma eficaz, sin comprometer el cumplimiento ni la integridad del producto.
Un centro estratégico para ATMP BioServices
Francia es un centro en rápida expansión para la investigación biofarmacéutica, la fabricación y el desarrollo clínico. Con su sólido marco normativo, su mano de obra cualificada y su creciente inversión en ATMP, Francia constituye un lugar ideal para los BioServicios centralizados que apoyan los programas clínicos europeos y mundiales.
Los Centros de BioServicios de Cryoport Systems en Clermont-Ferrand y Pont-du-Château sirven como infraestructura clave para las empresas biofarmacéuticas, las CDMO y las organizaciones de investigación clínica que buscan soluciones integrales que agilicen las cadenas de suministro de ATMP.
Próximamente: Centro Mundial de la Cadena de Suministro de París
A finales de 2025, Cryoport Systems ampliará su infraestructura europea con la puesta en marcha de un nuevo Centro Global de la Cadena de Suministro en París. Estas instalaciones mejorarán el soporte de ATMP mediante soluciones logísticas integradas, a las que se añadirán servicios de BioServices, bioalmacenamiento y crioconservación IntegriCell™ en fases posteriores. Dado que la demanda de servicios especializados en la cadena de suministro de ATMP sigue creciendo, estas instalaciones proporcionarán la escalabilidad y la eficacia operativa necesarias para satisfacer las necesidades cambiantes del sector.
Posibilitar el futuro de los ATMP con bioservicios integrados
El éxito de la cadena de suministro de ATMP requiere algo más que logística, exige una estrategia totalmente integrada de bioalmacenamiento, normativa y gestión de muestras para mantener el cumplimiento y garantizar la integridad del producto. Los Centros de BioServicios de Cryoport Systems en Francia proporcionan una solución de cadena de suministro sin fisuras, lo que permite a los desarrolladores centrarse en el avance de las terapias en lugar de gestionar las complejidades de la cadena de suministro.
Para los patrocinadores de ATMP, equipos clínicos y CDMO que deseen ampliar sus operaciones en Europa, Cryoport Systems ofrece la infraestructura y la experiencia necesarias para garantizar la seguridad y el cumplimiento desde los ensayos clínicos hasta la comercialización.