Trazando el Futuro: Preguntas y respuestas con el Dr. Mark Sawicki sobre las tendencias de la terapia celular y génica para 2025
El sector de la terapia celular y génica (TGC) logró una notable innovación en 2024, con la diversificación de los ensayos y los avances de la investigación clínica que reconfiguraron el campo.1 A medida que el sector de la CGT entra en una fase crucial de crecimiento comercial y expansión terapéutica, el Dr. Mark Sawicki, Director General de Cryoport Systems, comparte sus perspectivas sobre hacia dónde se dirige el mercado. Sus ideas arrojan luz sobre el sector en su conjunto, sus predicciones clave para 2025 y cómo Cryoport Systems se encuentra en una posición única para apoyar su continua evolución.
P: Dr. Sawicki, ¿cómo describiría el estado actual de la industria CGT a medida que nos acercamos a 2025?
Dr. Sawicki: «La industria CGT está atravesando un periodo de crecimiento transformador. Estamos asistiendo a avances sin precedentes en el desarrollo terapéutico, con nuevas tecnologías de edición genética, automatización e inteligencia artificial que redefinen las posibilidades. Al mismo tiempo, el sector se enfrenta a retos como la escalabilidad, las complejidades normativas y la garantía de un acceso equitativo para los pacientes. Estas dinámicas hacen que sea un momento verdaderamente emocionante y crítico para formar parte de este campo.»
P: Tus 10 principales predicciones para 2025 destacan los principales cambios en la industria. ¿Cuál crees que tendrá un impacto más inmediato en los desarrolladores terapéuticos?
Dr. Sawicki: «Creo que la necesidad de escalabilidad y la intensificación del panorama normativo tendrán el impacto más inmediato y profundo. A medida que las terapias pasan de los ensayos clínicos a la comercialización, es esencial la capacidad de escalar las operaciones de forma eficiente, manteniendo al mismo tiempo la calidad del producto. Del mismo modo, el aumento de las solicitudes reglamentarias, sobre todo en EE.UU. y Europa, subraya la necesidad de una planificación reglamentaria estratégica y de apoyo para navegar por este complejo entorno.»
P: Los avances tecnológicos desempeñan un papel importante en tus predicciones. ¿Puedes explicarnos cómo estas innovaciones están configurando el espacio CGT?
Dr. Sawicki: «Absolutamente. Tecnologías como la IA están optimizando el diseño de terapias y la selección de objetivos, permitiendo a los desarrolladores lograr una mayor precisión y eficacia. La automatización tiene el potencial de agilizar los procesos de fabricación, reducir los costes y minimizar los errores humanos. Estas innovaciones no sólo pueden acelerar los plazos, sino que también pueden mejorar la calidad general y la accesibilidad de las terapias, lo que es fundamental a medida que la industria se amplía.»
P: También has mencionado la tendencia al alza de una mayor adopción mundial de las terapias génicas. ¿Qué significa esto para los pacientes y para el sector en su conjunto?
Dr. Sawicki: «Una mayor adopción significa que más pacientes de todo el mundo tendrán acceso a estos tratamientos que pueden salvar vidas. Esta expansión requiere una sólida infraestructura mundial para gestionar la logística del transporte de estos materiales sensibles de forma segura y eficaz. También exige la colaboración entre las agencias reguladoras, los desarrolladores y los socios de la cadena de suministro para garantizar que las terapias lleguen a los pacientes sin demora.»
P: Con el aumento de las fusiones y adquisiciones, ¿cómo crees que influye esta tendencia en el panorama de la CGT?
Dr. Sawicki: «En la mayoría de los casos, las fusiones y adquisiciones aportan recursos y conocimientos muy necesarios. Ayudan a las empresas más pequeñas a superar retos como la capacidad de fabricación limitada y las restricciones de financiación, permitiéndoles llevar terapias al mercado más rápidamente. Sin embargo, estas consolidaciones también requieren una cuidadosa integración de las operaciones para garantizar la continuidad y la eficacia.»
P: ¿Qué papel desempeña Cryoport Systems para hacer frente a los retos de escalabilidad que has identificado?
Dr. Sawicki: «Cryoport Systems se compromete a proporcionar soluciones integrales para la cadena de suministro que favorezcan la escalabilidad de las operaciones de CGT. Desde nuestra solución integrada servicios de crioconservación a nuestra red logística mundial, garantizamos que las terapias puedan transportarse y almacenarse con los máximos niveles de calidad y fiabilidad. Nuestra capacidad para adaptarnos y escalar junto a nuestros clientes nos convierte en un socio de confianza en sus viajes de crecimiento.»
P: La mitigación del riesgo es otro tema clave en tus predicciones. ¿Cómo puede prepararse mejor el sector para posibles perturbaciones?
Dr. Sawicki: «La mitigación del riesgo empieza con una estrategia global que aborde la calidad, la seguridad y la fiabilidad en cada paso. Cryoport Systems es líder en este campo al integrar protocolos avanzados de reducción de riesgos en nuestras soluciones de cadena de suministro a temperatura controlada. Por ejemplo, nuestro El sistema Veri-Clean garantiza que todos los contenedores de transporte cumplen las normas de descontaminación más estrictas, mientras que nuestra Cadena de Cumplimiento® garantiza el cumplimiento de principio a fin de las normas las normas ISO 21973. Con la supervisión casi en tiempo real y la conservación de datos a través del Cryoportaldotamos a nuestros clientes de las herramientas que necesitan para anticiparse a los riesgos y mitigarlos eficazmente».
P: ¿Cómo pueden colaborar las partes interesadas de todo el sector para impulsar el progreso?
Dr. Sawicki: «La colaboración es esencial. Desarrolladores, fabricantes, reguladores, proveedores de logística e innovadores tecnológicos deben trabajar juntos para crear un ecosistema que apoye el desarrollo y la administración eficientes de terapias celulares y génicas. Fomentando las asociaciones y aprovechando la experiencia de unos y otros, podemos superar los retos y desbloquear todas las perspectivas de estas terapias que pueden salvar vidas.»
P: ¿Cómo apoya el enfoque integrado de Cryoport Systems a los desarrolladores de terapias en fase inicial?
Dr. Sawicki: «Los desarrolladores en fase inicial se enfrentan a retos únicos, como la validación de procesos y el cumplimiento de la normativa. Nuestro enfoque integrado proporciona soluciones a medida para cada fase de desarrollo, desde la preclínica hasta la comercialización. Al ofrecer servicios de asesoramiento experto, servicios escalables de crioconservación, servicios integrados de BioServicios y bioalmacenamiento, y la gestión integral de la cadena de suministro, ayudamos a estas empresas a superar barreras y acelerar sus plazos».
P: Mirando hacia el futuro, ¿qué es lo que más te entusiasma del futuro de la industria CGT?
Dr. Sawicki: «El potencial para revolucionar la asistencia sanitaria es lo que más me entusiasma. Las terapias celulares y génicas no son meras mejoras incrementales; son avances que pueden curar o limitar enfermedades que antes se creían intratables. La perspectiva de contribuir a que estas terapias sean accesibles a pacientes de todo el mundo es increíblemente gratificante. Al mismo tiempo, estas terapias avanzadas son a menudo materiales insustituibles, y nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad de garantizar la seguridad de estos tratamientos mientras están a nuestro cuidado. Esto está en el corazón de todo lo que hacemos y es la razón por la que nuestros procesos líderes en la industria son tan avanzados y robustos como son.»
Nuestro más sincero agradecimiento al Dr. Sawicki por compartir sus ideas con nosotros. El sector de la terapia celular y génica está preparado para un enorme crecimiento e innovación en 2025. En Cryoport Systems, nos sentimos honrados de formar parte de este viaje, trabajando junto a nuestros socios para hacer posibles estos avances revolucionarios. Centrándonos en la colaboración, la escalabilidad y la reducción de riesgos, podemos ayudar a garantizar que estas terapias que cambian vidas lleguen a los pacientes que más las necesitan. El futuro es increíblemente brillante, y nos entusiasma ver lo que podemos conseguir juntos. Únete a nosotros para dar forma al futuro de la medicina. Explora cómo nuestros servicios integrados pueden apoyar tu misión de llevar al mercado terapias transformadoras.