Afrontar los retos de la logística de la terapia génica con el Cryoport Elite™ Ultra Cold
Las terapias génicas son un enfoque terapéutico increíblemente prometedor para tratar enfermedades que antes se consideraban intratables. Este tipo de terapias se centran en corregir los trastornos genéticos en su núcleo, creando esperanza para los pacientes con enfermedades raras y potencialmente mortales. Sin embargo, a medida que las terapias génicas pasan de los laboratorios de investigación a los ensayos clínicos y la comercialización, la necesidad de una logística segura y fiable a escala se está convirtiendo en una necesidad cada vez más urgente. El transporte de estas terapias requiere un enfoque especializado diseñado para mantener la integridad del producto, sobre todo dada su sensibilidad a las fluctuaciones de temperatura y la importante inversión financiera y científica que representan.
Cryoport Systems conoce estas exigencias de primera mano y ha aceptado el reto con soluciones innovadoras adaptadas a las necesidades exclusivas de la logística de la terapia génica. Con nuestro sistema de transporte Cryoport Elite™ Ultra Cold, diseñado específicamente para los envíos de terapia génica y vectores víricos en la banda de temperatura de -60 a -80 °C, hacemos posible el transporte seguro y fiable de terapias génicas de alto valor y sensibles a la temperatura.
Las exigencias únicas de la logística de la terapia génica
Las terapias génicas y los vectores virales presentan retos logísticos únicos y complejos en el campo de las ciencias de la vida. A diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales, las terapias génicas son sensibles a una gama específica de temperaturas, y a menudo requieren condiciones ultrafrías o criogénicas para mantener su viabilidad. Cada envío es una empresa de alto riesgo; las fluctuaciones de temperatura, una manipulación brusca o incluso ligeros retrasos en el tránsito podrían comprometer la eficacia de la terapia y la seguridad del paciente. Las repercusiones van más allá de un único fallo en el envío: tales incidentes podrían retrasar los ensayos clínicos, poner en peligro las aprobaciones normativas y aumentar los costes para los desarrolladores de terapias.
Los principales retos logísticos de la terapia génica son
- Control de la temperatura: Muchas terapias génicas requieren temperaturas ultrabajas (a menudo -80 °C) durante el transporte. Los métodos de transporte tradicionales, como el uso de transportadores de hielo seco estándar compuestos por una nevera de poliestireno con la carga útil en contacto directo con el propio hielo seco, no proporcionan los tiempos de mantenimiento de la temperatura estables y prolongados que exigen las terapias génicas modernas.
- Protección de la integridad del producto: Las terapias génicas de alto valor tienen requisitos específicos de envasado y etiquetado, ya que el daño a una etiqueta u otros elementos del envase podría hacer que el envío no cumpliera los requisitos o quedara inutilizable. Mantener la integridad del sistema de envío durante el tránsito -especialmente cuando fluctúan las temperaturas o cambia el hielo seco- es un obstáculo logístico importante. Una solución de envío robusta que pueda soportar el rigor físico del envío, junto con la ingeniería interna que protege la carga útil, es crucial para garantizar la protección de la integridad del producto durante todo el trayecto de envío.
- Necesidades de supervisión casi en tiempo real: La capacidad de controlar en tiempo casi real las condiciones ambientales, como la temperatura interna y externa, la humedad y los niveles de choque, es crucial. Las cajas de poliestireno tradicionales carecen de la visibilidad casi en tiempo real necesaria para confirmar que la terapia génica se ha mantenido dentro de los rangos de temperatura requeridos y en condiciones de manipulación seguras.
Cryoport Elite™ Ultrafrío: Una solución a medida para la logística de la terapia génica
Para hacer frente a estas complejidades, Cryoport Systems ha desarrollado el sistema de transporte Cryoport Elite™ Ultra Cold, unasolución de transporte de última generación basada en hielo seco y diseñada específicamente para los estrictos requisitos de la logística de la terapia génica. Diseñado desde cero, el Cryoport Elite™ Ultra Cold no sólo aborda los obstáculos logísticos actuales, sino que también se ha diseñado teniendo en cuenta las necesidades futuras.
Tiempos de mantenimiento ampliados para temperaturas ultrabajas
El sistema Cryoport Elite™ Ultra Cold ofrece tiempos de retención significativamente prolongados, una característica esencial para los envíos de terapia génica que requieren temperaturas ultrabajas de -60 a -80 °C durante largos periodos de tránsito. Mientras que los sistemas tradicionales a menudo carecen de tiempos de retención suficientes para tener en cuenta los posibles retrasos, el Cryoport Elite™ Ultra Cold proporciona una estabilidad de temperatura fiable y prolongada. Esto significa que incluso en caso de retrasos aduaneros, mal tiempo u otras circunstancias impredecibles, el Cryoport Elite™ Ultra Cold mantiene la temperatura requerida, dando a los desarrolladores de terapias la confianza de que sus envíos de alto valor llegarán en condiciones óptimas.
Salvaguardar la integridad del producto
Además de prolongar los tiempos de retención, el sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold está diseñado para proteger la integridad física de las terapias génicas durante el tránsito. Una innovación fundamental es el sistema de sujeción de la carga útil, pendiente de patente, que impide el contacto directo entre el hielo seco y la carga útil de la terapia. Este sistema preserva la integridad de la valiosa mercancía que contiene, incluso en los casos en que es necesario volver a congelar, permitiendo la inclusión de hielo seco adicional sin perturbar ni alterar la carga útil. Los daños en el embalaje, las etiquetas o la propia terapia podrían provocar la pérdida de envíos o complicaciones normativas. Con el sistema de carga útil protectora de Cryoport Elite™ Ultra Cold, los desarrolladores de terapia génica pueden confiar en que sus productos llegarán intactos, ayudándoles a mantener la conformidad y evitar costosos contratiempos.
Control y seguimiento casi en tiempo real
La necesidad de visibilidad es crítica en la logística de la terapia génica. El sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold integra un sofisticado sistema de control de las condiciones casi en tiempo real que realiza un seguimiento de las condiciones ambientales clave, como la temperatura, la humedad, la presión y los niveles de choque. Estas capacidades proporcionan la transparencia necesaria para garantizar que cada envío se mantiene dentro de los parámetros de temperatura y manipulación requeridos durante todo su trayecto.
Para los desarrolladores de terapias, esta capacidad de supervisión se traduce en tranquilidad. Saber que los envíos se supervisan y rastrean continuamente puede mitigar los riesgos y confirmar el cumplimiento de las estrictas normas reguladoras. Las amplias capacidades de seguimiento y supervisión del sistema también permiten respuestas rápidas y basadas en datos por parte de nuestro equipo de atención al cliente, que supervisa los envíos 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año, e interviene si surge algún problema durante el tránsito.
Sostenibilidad y eficiencia en la logística de la terapia génica
Con el creciente volumen de envíos de terapia génica, la sostenibilidad en la logística se está convirtiendo en una preocupación importante. Las soluciones de envío tradicionales para productos ultrafríos, como los contenedores de un solo uso a base de espuma, plantean retos medioambientales y logísticos debido a sus elevadas tasas de eliminación y a su falta de reutilización. Cryoport Systems diseñó el sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold para que fuera una solución reutilizable, abordando tanto el impacto medioambiental como las limitaciones de almacenamiento. Para garantizar una protección óptima, cada sistema de envío reutilizable sigue nuestro sólido proceso Veri-Clean® y de recalificación antes de cada uso.
Al ofrecer una opción de envío reutilizable, el Cryoport Elite™ Ultrafrío contribuye a una cadena de suministro más sostenible. Esta característica no sólo reduce los residuos, sino que también proporciona rentabilidad, ya que los contenedores reutilizables eliminan la necesidad de volver a comprarlos y desecharlos con frecuencia.
Afrontar los retos de hoy y prepararse para los de mañana
El sistema de envío Cryoport Elite Ultra Cold representa algo más que una respuesta a las exigencias actuales de la logística de la terapia génica: es una inversión en el futuro de este campo. Nuestro enfoque para desarrollar el Cryoport Elite™ Ultra Cold se guió por una amplia colaboración con los clientes y las partes interesadas del sector, lo que nos permitió anticiparnos a las necesidades que muchos en el mercado están empezando a reconocer. Desde tiempos de mantenimiento más prolongados hasta tecnología de carga útil protectora y reutilización sostenible, todas las características del Cryoport Elite™ Ultra Cold están diseñadas para satisfacer los requisitos cambiantes de la terapia génica y otras terapias avanzadas.
La terapia génica está entrando en una nueva era en la que aumentan los ensayos clínicos y se intensifican los esfuerzos de comercialización. Cryoport Systems mantiene su compromiso de apoyar este crecimiento proporcionando soluciones logísticas seguras y escalables que no sólo protegen las terapias de alto valor de hoy, sino que también permiten la distribución segura, conforme y eficiente de los tratamientos innovadores del mañana.
Enabling the Outcome™ para Terapia Génica
Con el sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold, Cryoport Systems está ayudando a transformar el panorama logístico de la terapia génica. Al superar los retos del control de la temperatura ultrafría, la integridad del producto, la supervisión casi en tiempo real y la sostenibilidad, estamos permitiendo a los desarrolladores de terapias centrarse en lo más importante: avanzar en su trabajo para tratar y curar enfermedades complejas.
Escucha al Vicepresidente Senior de Cryoport Systems, Mike Dybicz, y al Director de Marketing de Producto, Khoa Tran, hablar sobre cómo satisfacer las necesidades del mercado:
También puedes escuchar el podcast completo con Fierce Biotech.