Apoyar el cumplimiento y reducir el riesgo en la logística de la terapia génica
Cuando se trata de logística de alto riesgo en el sector de las terapias génicas, el cumplimiento de las normas reguladoras no es sólo una casilla que hay que marcar, sino que es esencial para suministrar terapias que mantengan la integridad desde la producción hasta el paciente. Las terapias génicas requieren soluciones logísticas que cumplan la estricta normativa del sector y protejan el producto en cada paso de la cadena de suministro. Incluso un pequeño fallo en el cumplimiento de la normativa puede dar lugar a envíos rechazados, retrasos en los tratamientos o, lo que es peor, comprometer la seguridad del paciente.
Cryoport Systems conoce los riesgos específicos de este sector y ha integrado el cumplimiento de la normativa y la reducción de riesgos en el propio diseño del sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold. Nuestro equipo de expertos comprende el papel fundamental que desempeñan la conformidad y la reducción de riesgos en la logística de la terapia génica, y Cryoport Elite™ Ultra Cold responde a estas necesidades mediante una supervisión avanzada, una gestión de riesgos basada en datos y el cumplimiento de estrictas normas reglamentarias.
El panorama del cumplimiento: Por qué es importante la normativa en la logística de la terapia génica
Los productos de terapia génica son distintos de los productos farmacéuticos tradicionales, con normativas específicas que regulan su manipulación, almacenamiento y transporte. Estas terapias se consideran «biomateriales de alto valor», sujetos a normas estrictas, como la ISO 21973 -queproporciona orientación para el transporte de células para uso terapéutico, incluidos los materiales utilizados en terapias celulares y génicas- y otras normativas locales e internacionales que varían según la región.
El cumplimiento de estas normativas es crucial no sólo para un transporte seguro, sino también para evitar costosos retrasos o rechazos en las fronteras internacionales. Un sistema logístico que cumpla la normativa debe apoyar a los desarrolladores de terapias adaptándose sin problemas a las intrincadas exigencias del transporte internacional, los controles normativos y los requisitos de integridad del producto.
El sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold está diseñado para cumplir y superar estos requisitos de conformidad, con cada característica adaptada para apoyar las necesidades normativas de las terapias génicas. Desde un mayor control de la temperatura hasta un embalaje robusto y rígido y una trazabilidad completa a través de nuestra Cadena de Conformidad®, Cryoport Elite™ Ultra Cold se ajusta a las normas ISO 21973, proporcionando a los desarrolladores de terapias la confianza de que cada envío está preparado para navegar con seguridad por los complejos marcos normativos.
Mitigación de Riesgos Basada en Datos: Predecir y prevenir los riesgos en tránsito
En la logística de la terapia génica, la gestión del riesgo es un proceso proactivo que requiere datos continuos casi en tiempo real y una supervisión exhaustiva para garantizar la seguridad y el cumplimiento de cada envío. Los retos que plantean las condiciones variables de tránsito, las retenciones aduaneras y la manipulación en las distintas etapas del viaje requieren un enfoque que no sólo pueda supervisar estos factores, sino también abordarlos preventivamente.
Los retrasos o desviaciones en el control de la temperatura durante el tránsito pueden afectar a la integridad del producto, dando lugar a terapias inutilizables o comprometidas que podrían retrasar los ensayos clínicos o los programas de tratamiento. Las estrategias de mitigación de riesgos basadas en datos ofrecen la ventaja de una toma de decisiones proactiva; si los datos revelan fluctuaciones de temperatura o irregularidades en la manipulación, pueden tomarse medidas para estabilizar las condiciones antes de que se vea afectada la integridad del producto.
El sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold utiliza un sistema integrado de supervisión de las condiciones casi en tiempo real que permite a los clientes hacer un seguimiento de variables críticas como la temperatura, la humedad, la presión y los golpes. Al recoger continuamente datos sobre estas condiciones, el Cryoport Elite™ Ultra Cold proporciona un conjunto de datos exhaustivo que informa cada punto de decisión en la cadena de suministro. Estos datos pueden desencadenar intervenciones inmediatas por parte de nuestro equipo de atención al cliente, ayudando a prevenir riesgos antes de que se agraven y ofreciendo a los desarrolladores de terapia génica una herramienta fiable de mitigación de riesgos.
Mantener la integridad del producto mediante un control medioambiental integral
Las terapias génicas son muy sensibles a las condiciones ambientales, por lo que requieren un almacenamiento y transporte ultrafríos, entre -60 y -80°C, para preservar su potencia y eficacia. El control de la temperatura es primordial; incluso una pequeña desviación puede poner en peligro la viabilidad de la terapia. Los sistemas logísticos tradicionales en esta franja de temperatura se basan en cajas de poliestireno desechables que no alcanzan a mantener los estrictos intervalos de temperatura que requieren las terapias génicas, lo que aumenta el riesgo de envíos dañados e incumplimientos.
Para los desarrolladores de terapia génica, mantener temperaturas ultrafrías constantes es fundamental para la integridad del producto y el cumplimiento de la normativa. La exposición a fluctuaciones de temperatura, aunque sea breve, puede dar lugar a un producto que no cumpla las normas de calidad, aumentando el riesgo de rechazos durante las inspecciones reglamentarias o en los puntos de entrega. Y lo que está en juego no podría ser mayor: estas terapias avanzadas pueden salvar la vida del paciente, cuya salud depende de su suministro seguro.
Los tiempos de mantenimiento líderes del sector de Cryoport Elite™ Ultra Cold proporcionan un control estable de la temperatura ultrafría durante largos periodos de tránsito, reduciendo el riesgo de desviaciones e incumplimientos relacionados con la temperatura. Además, el sistema de retención de la carga útil, pendiente de patente, crea un entorno controlado que evita el contacto directo entre la carga útil y el hielo seco, reduciendo la posibilidad de picos de temperatura o daños en las etiquetas. Este nivel de control ayuda a garantizar que cada envío cumpla las exigentes normas de estabilidad de temperatura requeridas para la aprobación reglamentaria y la entrada en el mercado.
Reducir los riesgos operativos con sistemas reutilizables y fiables
La logística de la terapia génica no sólo es de alto riesgo, sino también de alto coste, ya que los envíos suelen incluir materiales de embalaje de un solo uso que contribuyen tanto a los residuos como a los gastos. Los sistemas logísticos tradicionales pueden convertirse en un lastre con el tiempo, aumentando la probabilidad de rechazos, incumplimientos o retrasos inesperados.
A medida que crece el sector de la terapia génica, los desarrolladores se ven sometidos a una presión cada vez mayor para ampliar sus cadenas de suministro de forma sostenible y rentable. Cada envío rechazado o no conforme representa un coste significativo, tanto económico como en términos de posibles retrasos en el tratamiento de los pacientes. Los sistemas logísticos reutilizables y fiables reducen el riesgo operativo minimizando los residuos y mejorando la rentabilidad a largo plazo, lo que permite a los desarrolladores de terapias optimizar sus recursos.
El diseño reutilizable de Cryoport Elite™ Ultra Cold aborda estos riesgos operativos ofreciendo una solución fiable y rentable que reduce el impacto medioambiental. Su durabilidad y potencial de reutilización lo convierten en una opción más sostenible para las empresas que necesitan un socio logístico que se ajuste a las exigencias financieras y normativas. Respaldado por el único proceso de limpieza validado del sector y un proceso de recalificación que garantiza la integridad y el rendimiento de cada sistema de envío antes de cada uso, la sostenibilidad viene acompañada de una calidad excepcional y una reducción del riesgo. Con sistemas reutilizables como éste, los desarrolladores de terapias pueden minimizar los residuos y reducir el riesgo de interrupciones de la cadena de suministro causadas por envases inadecuados o no conformes.
Cumplir y superar las normas reglamentarias para el éxito futuro en el mercado
A medida que las terapias génicas avanzan de los ensayos clínicos a la comercialización, el panorama del cumplimiento se vuelve aún más riguroso. Los organismos reguladores de todo el mundo están creando nuevas normas para el transporte de terapias avanzadas, y los desarrolladores de terapias necesitan socios logísticos que comprendan y se anticipen a estos cambios para ayudarles a cumplir la normativa en cada etapa.
Pasar de la fase clínica a la comercial exige escalar la logística de forma que apoye un cumplimiento coherente y global. Las autoridades reguladoras a menudo examinan con más detenimiento los productos destinados a los mercados comerciales, y las empresas que no pueden cumplir estas normas más estrictas corren el riesgo de ser rechazadas o de que se retrase su entrada en el mercado.
Al cumplir la norma ISO 21973 y otras normas avanzadas, el sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold está diseñado para proporcionar un alto nivel de cumplimiento normativo que se adapta a las necesidades logísticas a escala comercial. La capacidad de nuestro sistema para mantener la estabilidad, la seguridad y la sostenibilidad a medida que los clientes escalan garantiza que los desarrolladores de terapias puedan avanzar con confianza en la introducción de terapias génicas en el mercado. El enfoque proactivo de Cryoport Systems respecto al cumplimiento de la normativa está diseñado para apoyar a los clientes desde los ensayos iniciales hasta la comercialización, proporcionando un marco logístico sin fisuras y conforme a la normativa en cada etapa.
Cumplimiento y seguridad con el sistema de envío en frío Cryoport Elite™ Ultra
En este campo complejo y de alto riesgo, el cumplimiento de la normativa y la mitigación de los riesgos son esenciales para ofrecer resultados satisfactorios a los pacientes. Cryoport Systems ha situado estas prioridades en el centro del sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold, creando una solución que aborda cada elemento del cumplimiento normativo, desde el control de la temperatura hasta las funciones de seguridad.
A medida que el sector de la terapia génica sigue creciendo y madurando, Cryoport Systems se compromete a apoyar a los desarrolladores de terapias con soluciones logísticas que no sólo cumplan las estrictas normas actuales, sino que estén preparadas para el cambiante panorama normativo. El sistema de envío Cryoport Elite™ Ultra Cold ejemplifica nuestra dedicación a ofrecer una logística conforme a la normativa y con gestión de riesgos que permita que las terapias génicas lleguen a los pacientes de forma segura, protegida e intacta.
Para más información sobre cómo Cryoport Systems apoya el cumplimiento y reduce el riesgo en la logística de la terapia génica, consulta nuestro reciente podcast con Fierce Biotech, en el que hablamos del proceso de desarrollo y personalización del Cryoport Elite™ Ultra Cold para responder a los retos exclusivos del sector de la terapia génica.
Escucha al Vicepresidente Senior de Cryoport Systems, Mike Dybicz, y al Director de Marketing de Producto, Khoa Tran, hablar sobre el cumplimiento y la supervisión: