Las 10 principales predicciones del sector para 2025

El futuro de la terapia celular y génica: Las 10 principales predicciones del sector para 2025

Se prevé que el mercado de la terapia celular y génica (TGC) alcance los 25.370 millones de dólares en 2025, lo que supone un aumento con respecto a los 18.130 millones de dólares de 2023 y representa un notable crecimiento interanual del 19%.¹ Este impulso acelerado subraya el potencial transformador del mercado de la TGC a medida que aborda los retos de la industria y hace avanzar la atención a los pacientes en todo el mundo. ¿Qué tendencias y desarrollos clave impulsarán esta trayectoria y redefinirán el futuro de este campo?

Para responder a esta pregunta, el director general de Cryoport Systems, Mark Sawicki, ofrece un análisis exhaustivo de los retos y las oportunidades de crecimiento que configuran el sector de la CGT. Sus 10 predicciones clave destacan cómo este campo no sólo alcanzará su crecimiento previsto, sino que también sentará las bases para avances pioneros en los próximos años.

1. La escalabilidad se convertirá en el reto definitorio

A medida que más productos CGT avancen hacia la comercialización, será primordial escalar los procesos manteniendo la calidad. Una logística robusta, servicios de crioconservación y infraestructura integrada de la cadena de suministro para garantizar resultados coherentes a escala, y las empresas deberán adoptar modelos flexibles y eficientes para seguir el ritmo de la demanda. Las organizaciones que no den prioridad a la escalabilidad y a los requisitos de las etapas futuras desde el principio arriesgan su preparación para la comercialización en el futuro.

2. Los avances tecnológicos impulsarán el crecimiento del sector

El perfeccionamiento continuo de las herramientas de edición genómica, la aplicación de la IA para el diseño de terapias y la selección de dianas, y una mayor automatización en la fabricación mejorarán colectivamente el desarrollo de las CGT^.2 Los avances tecnológicos en el uso de la IA para el desarrollo de las CGT permitirán mejorar la eficacia de la investigación y la fabricación, la seguridad y la accesibilidad para los pacientes de todo el mundo. Algunas organizaciones de CGT ya están avanzando en el uso de la IA, como Cytiva, Nucleus Biologics y 64x Bio. Estas empresas están invirtiendo en el desarrollo de herramientas de IA para agilizar la optimización de los medios celulares, aumentar la productividad de los vectores virales y mejorar de otro modo el proceso de desarrollo^.3

3. Se intensificará el escrutinio regulador

A medida que se endurezca el entorno normativo, el cumplimiento será cada vez más crítico para los desarrolladores de CGT. Se prevé que las solicitudes de nuevas terapias aumenten en torno a un 30% interanual, hasta alcanzar la cifra récord de 15 solicitudes en 2025, los servicios de apoyo y asesoramiento normativos^Este apoyo ayuda a las organizaciones a navegar por los requisitos globales para garantizar una presentación más fluida de los documentos, al tiempo que se reducen los plazos generales de aprobación.

4. Las terapias alogénicas cobrarán impulso

Los ensayos clínicos de terapias alogénicas avanzarán a medida que se disponga de nuevos datos. El sector puede esperar que una serie de terapias aprobadas recientemente escalen comercialmente en 2025. Las empresas centradas en terapias alogénicas como las de Atara, ImmunityBio y Mesoblast allanarán el camino hacia opciones de tratamiento más accesibles y la adopción más amplia de soluciones alogénicas. El aumento de estos ensayos también incrementará la necesidad de un abastecimiento eficaz de donantes y de una infraestructura sólida desde las primeras fases para apoyar la escalabilidad.

5. La adopción de la terapia génica fomentará la expansión mundial

El número de pacientes tratados con terapias génicas crecerá significativamente a medida que las terapias de desarrolladores líderes como Sarepta, Crispr/Vertex y bluebird bio sigan ganando tracción mundial. La expansión de estas terapias pondrá de relieve la importancia de unas redes logísticas sólidas y unas soluciones integradas de gestión de la cadena de suministro. La entrega puntual y segura de los tratamientos dependerá de sistemas de entrega superiores que no sólo puedan mantener la viabilidad del producto a pesar de los retrasos, sino mitigar activamente el riesgo durante todo el proceso de transporte. La integración de un apoyo sin fisuras a la cadena de suministro también será especialmente vital cuando se trasladen productos farmacéuticos a través de fronteras globales.

6. La mitigación de riesgos será una prioridad estratégica

Las interrupciones de la cadena de suministro en las operaciones de CGT siguen siendo una preocupación clave en 2025. Este reto impulsa la necesidad de estrategias integrales de gestión de riesgos para mitigar activamente las interrupciones. La planificación eficaz de contingencias y el cumplimiento de la normativa serán obstáculos clave que habrá que superar. Las organizaciones de CGT que adopten cada vez más herramientas digitales para predecir las interrupciones e integrar las estrategias de gestión de riesgos en sus operaciones diarias tendrán éxito a la hora de mantener la disponibilidad y la integridad de las terapias que salvan vidas.

7. El aumento de las fusiones y adquisiciones configurará el panorama

Las fusiones y adquisiciones (F&A) se acelerarán a medida que las grandes empresas farmacéuticas y biotecnológicas aborden las pérdidas de ingresos debidas a la expiración de patentes^.5 Estos movimientos estratégicos consolidarán los recursos e impulsarán la innovación, lo que resulta especialmente atractivo para las pequeñas y medianas empresas biotecnológicas que buscan establecerse en el mercado de las CGT. Sólidas relaciones de asociación con proveedores externos para aspectos críticos de la gestión de la cadena de suministro como bioalmacenamiento puede ayudar a mantener bajos los gastos de capital, que es un punto de referencia crítico para las empresas que buscan convertirse en atractivos objetivos de adquisición.

8. La normalización impulsará la eficiencia

El impulso a la fabricación estandarizada y la crioconservación abordarán los retos de la variabilidad y mejorarán la escalabilidad en toda la industria. Este avance hacia la coherencia agilizará las operaciones para mejorar en general la fiabilidad del producto. La estandarización de los procesos y su cumplimiento es especialmente importante para las terapias próximas a su comercialización, ya que hay poco margen para la fluctuación o el error.

9. Se intensificará la colaboración entre las partes interesadas

Las asociaciones entre empresas biotecnológicas, instituciones académicas y proveedores de la cadena de suministro reforzarán los canales de innovación. Estas colaboraciones fomentarán el intercambio de conocimientos y recursos, acelerando el desarrollo y la administración de terapias de nueva generación. El énfasis en la colaboración será especialmente importante para las conversaciones dentro de la industria sobre la evolución de los modelos de negocio de las CGT, como los puntos de atención^.6

10. El apoyo al desarrollo temprano ganará importancia

Las empresas en fase inicial necesitarán apoyo especializado para superar los retos únicos del desarrollo preclínico y clínico. Las soluciones a medida permitirán a estas organizaciones optimizar sus flujos de trabajo, validar los procesos y garantizar el cumplimiento desde el principio, preparando el terreno para el éxito a largo plazo. Esta asistencia será especialmente importante para estas empresas a medida que aprendan a navegar por el cumplimiento y las expectativas normativas, por lo que asociarse con proveedores de la cadena de suministro establecidos esenciales.

Navegar con éxito por las complejidades del panorama de la industria CGT y adelantarse a estas 10 tendencias cruciales es primordial para el éxito terapéutico. La asociación con Cryoport Systems proporciona a las empresas una plataforma de servicios conectados a la cadena de suministro que funcionan de forma cohesionada para agilizar los procesos y navegar de forma experta por los requisitos normativos a lo largo de todas las etapas y fases del desarrollo de las CGT. Trabajemos juntos para superar los retos de 2025 y más allá, garantizando que tus terapias lleguen a los pacientes que más las necesitan.

Referencias y lecturas adicionales: