Mitigación de riesgos de nueva generación en la cadena de suministro a temperatura controlada para terapias avanzadas con cumplimiento de la norma ISO 21973

El rápido crecimiento del mercado de la terapia celular y génica, que se prevé que alcance casi 37.000 millones de dólares en 2028, ha puesto de relieve la necesidad crítica de soluciones logísticas escalables y fiables para abordar los complejos retos del transporte de productos biológicos sensibles a la temperatura. Este artículo evalúa la aplicación de estrategias de mitigación de riesgos dentro de la cadena de suministro de terapia celular y génica, centrándose en el cumplimiento de la norma ISO 21973, una norma que proporciona directrices exhaustivas para el transporte seguro de células terapéuticas. Se examinan las innovaciones de Cryoport Systems, incluido el protocolo de limpieza validado Veri-Clean® y el marco de trazabilidad Chain of Compliance®, por su papel en la salvaguarda de la integridad de la terapia. También se analizan herramientas avanzadas como el sistema de monitorización Smartpak II® y el sistema de gestión logística Cryoportal® por su contribución al seguimiento casi en tiempo real, la reducción de riesgos y el cumplimiento de la normativa. En conjunto, estas estrategias demuestran cómo las tecnologías de nueva generación garantizan la calidad, seguridad y eficacia de las terapias celulares y génicas a lo largo de su cadena de suministro, apoyando en última instancia la comercialización y ampliación de las terapias avanzadas.

Publicación del autor. © Edward Grimley, Leanne Kodsmann (2024). Esta es la versión del trabajo de los autores. Para la cita bibliográfica completa, consulta Cell & Gene Therapy Insights 2024; 10(10), 1505-1514. DOI: 10.18609/cgti.2024.172