Cómo garantizar el pleno cumplimiento en cada etapa del viaje
En junio de 2020, el Comité Técnico de Biotecnología ISO/TC 276 definió una nueva norma para el transporte de células para uso terapéutico. La industria de la terapia celular y génica requiere precisión y trazabilidad de principio a fin: desde la cadena de custodia hasta la cadena de condiciones y la cadena de identidad. La norma ISO 21973:20202 amplía la cadena centrándose en la trazabilidad completa del equipo, los procesos y la logística utilizados en la gestión del control medioambiental de la terapia mientras está en tránsito.
Esta «Cadena de Cumplimiento®» ampliada proporciona una trazabilidad, un control y una supervisión completos de todo el proceso de transporte, lo que es crucial para una escalabilidad viable.