Optimización de la Criopreservación de ATMP: Cómo los servicios de IntegriCell™ en Bélgica garantizan la viabilidad celular y la integridad de la cadena de suministro
La crioconservación se está convirtiendo rápidamente en un componente crítico, aunque a menudo infravalorado, de la cadena de suministro de los medicamentos de terapia avanzada. El éxito de las terapias celulares depende del mantenimiento de la viabilidad, estabilidad y consistencia de las células, pero la variabilidad de los métodos de crioconservación ha comprometido los resultados terapéuticos.
Muchos desarrolladores de ATMP han luchado con protocolos de congelación incoherentes, cuellos de botella logísticos y obstáculos normativos, todo lo cual puede afectar a la calidad del producto. Para hacer frente a estos retos, Cryoport Systems puso en marcha en 2024 el Centro de Crioconservación IntegriCell™ en Villers-le-Bouillet (Bélgica). Esta instalación, junto con los servicios de crioconservación IntegriCell™ ofrecidos en nuestro Centro Global de la Cadena de Suministro de Houston, TX, proporciona soluciones de crioconservación estandarizadas y validadas para suministrar material de partida de leucaféresis consistente, conforme y de alta calidad, esencial para las terapias celulares. Nuestros servicios garantizan que cada lote cumpla las estrictas normas necesarias para obtener resultados terapéuticos satisfactorios, reduciendo significativamente la variabilidad y mejorando la fiabilidad. Nuestros protocolos estandarizados abordan los problemas de estabilidad del producto asociados al material celular fresco derivado del donante para un enfoque optimizado que mejora la eficacia de la fabricación y agiliza las operaciones.
La crioconservación como riesgo para la cadena de suministro
La crioconservación es algo más que congelar células, es un proceso complejo y muy controlado que determina la viabilidad y funcionalidad de los ATMP a lo largo de la cadena de suministro. Los principales retos han sido:
- Variabilidad del proceso en los centros de recogida y fabricación, lo que da lugar a una calidad desigual del producto.
- Pérdida de viabilidad debida a condiciones de congelación, almacenamiento o transporte subóptimas, que puede reducir la eficacia terapéutica.
- Logística compleja que requiere una gestión especializada de la cadena de frío, un seguimiento casi en tiempo real y un control riguroso de la temperatura para evitar fluctuaciones.
- Requisitos normativos para protocolos de crioconservación validados y estandarizados que garanticen la calidad y la reproducibilidad en todos los programas clínicos y comerciales.
Sin una estandarización rigurosa de la crioconservación y una estrategia integrada de la cadena de suministro, los desarrolladores corren el riesgo de perder material terapéutico valioso, retrasar los ensayos y enfrentarse a contratiempos normativos.
Crioconservación IntegriCell™ en Bélgica
El Centro de Criopreservación IntegriCell™ de Cryoport Systems fue construido específicamente para afrontar estos retos, ofreciendo a los desarrolladores de ATMP acceso a:
- Procesos de crioconservación estandarizados y validados que reducen la variabilidad y mejoran la consistencia del producto.
- Condiciones controladas de congelación y almacenamiento que mantienen la viabilidad celular y la eficacia terapéutica.
- Soluciones integradas de logística y cadena de frío para garantizar un transporte sin fisuras entre la recogida, la fabricación y los centros clínicos.
- Cumplimiento de los requisitos normativos europeos y mundiales.Proporcionar la documentación y la garantía de calidad necesarias para los programas clínicos y comerciales.
Al mejorar la seguridad, la calidad y la viabilidad de los leucopaks crioconservados listos para la fabricación para terapias celulares, la instalación belga ayuda a los desarrolladores de ATMP a optimizar la transición de la investigación a la producción a escala comercial.
Reforzar las cadenas de suministro de ATMP con la excelencia en crioconservación
A medida que avanzan las terapias celulares y génicas, la capacidad de mantener materiales terapéuticos viables y de alta calidad a lo largo de la cadena de suministro se ha convertido en un factor decisivo para el éxito clínico y comercial. El Centro de Criopreservación IntegriCell™ de Bélgica ofrece a los desarrolladores un enfoque probado y estandarizado de la criopreservación, que reduce los riesgos y garantiza que cada terapia llegue a los pacientes en su estado más eficaz.
Para los desarrolladores de ATMP, los fabricantes por contrato y los equipos clínicos que buscan optimizar su estrategia de crioconservación y cadena de suministro, Cryoport Systems ofrece la infraestructura y la experiencia necesarias para proteger la integridad de las terapias que salvan vidas en cada fase.