Gestión de muestras clínicas

Soluciones para ensayos clínicos al servicio de laboratorios centrales, centros de investigación clínica, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato.

La gestión de muestras clínicas requiere un estricto mantenimiento de registros y la elaboración de informes para cumplir los requisitos de conformidad, una cadena de custodia completa, flujos operativos bien establecidos, supervisión y elaboración de informes para cada etapa del envío, la manipulación y el almacenamiento de las muestras dentro y fuera de las instalaciones. Las soluciones BioServices de Cryoport Systems se centran en servicios integrados de alta calidad que abarcan las actividades de gestión de muestras clínicas, incluido el procesamiento, las pruebas, el almacenamiento y la logística de muestras de pacientes, así como la producción de kits de muestras, la redacción de documentación clínica y la supervisión en tiempo real. Además de almacenar sus materiales en infraestructuras ultraseguras, que cumplen las normas GMP, GCP y GCLP, nos encargamos de la administración centralizada de su flujo logístico. Nuestras capacidades de gestión de muestras clínicas se integran con nuestra plataforma más amplia de servicios de cadena de suministro para crear un apoyo completo a lo largo de todas las fases de los ensayos clínicos. Ayudamos a gestionar los proveedores de servicios y todas las partes interesadas (centros de ensayos, transportistas, laboratorios y CRO de supervisión) para garantizar que sus actividades se ajustan plenamente a las exigencias de sus ensayos clínicos.

Clinical samples

Cryoport Systems ofrece preparación y análisis de muestras, servicios analíticos, kits de muestras clínicas personalizados, manuales y formularios de laboratorio, almacenamiento seguro, logística, trazabilidad completa y disponibilidad de las muestras recogidas.

Clinical Trial Sample Management

Nos especializamos en proporcionar:

  • Documentación de materiales, procesos y sistemas innovadores para simplificar el trabajo de los centros clínicos, las CRO de supervisión y los patrocinadores, así como de los laboratorios de bioanálisis y los transportistas.
  • Herramientas de inteligencia empresarial de acceso remoto conectadas a nuestro Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS), Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) y Planificación de Recursos Empresariales (ERP) para la supervisión en tiempo real, la revisión de indicadores y la generación de informes de datos.
  • Gestión de proyectos con un gestor de programas dedicado para sistemas de seguimiento de alto rendimiento y coordinación de actividades desde la fase de preventa hasta el cierre del proyecto.
  • Gestión logística exhaustiva y trazabilidad de las muestras críticas de un centro a otro, incluidos los requisitos específicos de plazos que pueden gestionarse con la ayuda de un gestor de programas.
  • Kits de recogida de muestras a medida específicamente diseñados, fabricados y distribuidos para garantizar la calidad y trazabilidad de sus muestras biológicas.
  • Manuales de laboratorio, formularios de recogida de muestras, formularios de suministro de material, prospectos de instrucciones de los kits y hojas de etiquetas codificadas por colores para crear documentación específica para los centros clínicos.
  • Obtención de la autorización de importación/exportación de muestras y gestión del despacho de aduanas del material
  • Preparación y análisis de muestras mediante procesos validados para garantizar un control impecable de las variables analíticas y unos resultados sólidos.
Clinical sample management

Certificaciones, autorizaciones y normas aplicadas:

  • Acreditaciones de certificación ISO 9001:2015 e ISO 20387
  • Aplicación de buenas prácticas farmacéuticas: GMP, GCP y GCLP
  • Autorizaciones de la ANSM: importación, almacenamiento, envasado secundario, certificación y distribución de medicamentos biológicos y medicamentos veterinarios (en investigación y comerciales).
  • Materias primas de uso farmacéutico (RMPU): importación, almacenamiento, etiquetado y congelación
  • Células y tejidos humanos: almacenamiento (tejidos y células cubiertos por la autorización actual: médula ósea hematopoyética, PBSC, sangre de cordón umbilical, células T y hueso musculoesquelético)

Podemos tramitar autorizaciones adicionales de conformidad con la ANSM (Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios) con un preaviso de 60 a 120 días en función del tipo de solicitud.