Cumplimiento y excelencia
en Servicios reglamentarios y de calidad

Cumplir los requisitos más estrictos para su máxima seguridad.

En Cryoport Systems, somos conscientes de la importancia crítica que tiene el cumplimiento de la normativa de la industria farmacéutica. Actuando como una extensión del departamento de calidad de su organización, nos comprometemos a alcanzar la excelencia en el cumplimiento de la normativa.

Nuestro sistema de gestión de la calidad está diseñado para cumplir la normativa farmacéutica internacional. Puede estar seguro de que nuestro experimentado equipo de calidad gestiona todos los aspectos de nuestras operaciones, desde la formación del personal hasta los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), los procedimientos CAPA y los controles de cambios.

Quality Person Team

Descubra nuestra red de calidad.

Extendemos nuestra supervisión de la calidad a nuestra red de proveedores, que está altamente cualificada y es auditada con frecuencia. Esto garantiza el cumplimiento de las estrictas normas exigidas para la gestión de materiales de alto valor e irremplazables.

Nuestros programas de mejora continua garantizan que nuestros procesos se revisen y optimicen constantemente para lograr la excelencia tanto en el servicio como en el rendimiento operativo.

Nuestro equipo de profesionales de calidad está siempre a su disposición para ofrecerle asesoramiento y orientación o una consulta más formal. Están aquí para ayudarle con el diseño de la gestión de sus suministros clínicos tanto a nivel nacional como internacional. Puede ponerse en contacto hoy mismo con nuestros expertos en calidad.

Quality person reviewing reports

Servicios de persona cualificada (QP)

Las normas BPF son establecidas y mantenidas en EE.UU. por la Food and Drug Administration (FDA).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) europeas.

Los procesos de calidad para cumplir las directrices de cada agencia reguladora son relativamente similares, pero difieren en que el título de la persona responsable de la mayoría de los procesos y tareas de calidad y certificación de lotes es el de Persona Cualificada (PC) en la Unión Europea (UE).

Cuando se llevan a cabo ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) con medicamentos en investigación (MI) fabricados o probados fuera de la UE, el QP debe firmar una «Declaración de QP». Este documento declara que los PEI se han fabricado de acuerdo con normas de prácticas correctas de fabricación (NCF) al menos equivalentes a las aplicadas en la UE.

En concreto, una QP debe autorizar o certificar que cada lote de un producto, ya sea IMP o un medicamento de uso humano aprobado comercialmente, se ha producido de acuerdo con las Directivas de la UE.

Nuestros centros de la UE cuentan con QP nombrados en las licencias de nuestros centros para garantizar la importación y liberación eficientes de materiales conformes con las GMP de la UE en todos los Estados miembros de la UE.

Las empresas con sede en EE.UU. que pretendan exportar medicamentos a la UE deben comprender la función de una QP.

Todos los demás requisitos de la UE en materia de prácticas correctas de fabricación deben estar preparados para las inspecciones. Nuestros QP pueden guiarle a través del complejo entorno normativo. Están aquí para responder a todas sus preguntas cuando prepare solicitudes europeas de ensayos clínicos (CTA). Póngase en contacto con nosotros para saber cómo pueden ayudarle nuestros QP.

El artículo 51 de la Directiva Europea 2001/83/CE define las responsabilidades de la QP.

«… el QP es responsable de garantizar que cada lote individual ha sido fabricado y comprobado de conformidad con la legislación vigente en el estado miembro donde se realiza la certificación, de acuerdo con los requisitos de la autorización de comercialización (MA) con las buenas prácticas de fabricación (GMP).»

El anexo 16 de las Directrices de la UE sobre prácticas correctas de fabricación detalla las obligaciones rutinarias de la QP para garantizar:

  • La fabricación se ha llevado a cabo de acuerdo con las normas BPF
  • Se han validado los procesos de fabricación y ensayo

Cualquier cambio en la producción o el control de calidad debe ser autorizado por una persona responsable. Se habrán realizado todas las comprobaciones y pruebas necesarias y se habrán cumplimentado y autorizado todos los documentos de producción y control de calidad.

Se llevan a cabo todas las auditorías de las instalaciones de fabricación y ensayo necesarias para garantizar la conformidad con las prácticas correctas de fabricación de la UE.

Qualified person

Nos aseguraremos de que sus estudios clínicos se desarrollen sin problemas.

Nuestro equipo de expertos se asegurará de que sus estudios clínicos cumplan las normas más rigurosas y, al mismo tiempo, se desarrollen sin problemas, sin contratiempos y de forma rentable. Nuestros QP asumen la responsabilidad de todas las fases del proceso, incluida la auditoría de la cadena de suministro para comprobar el cumplimiento de las GMP, así como la certificación de los productos para su uso en ensayos clínicos.

Los QP de Cryoport Systems también ofrecen un servicio de consultoría para garantizar que sus operaciones cumplen todas las directivas de la UE y otras normativas necesarias. Pueden ayudar con el diseño de ensayos clínicos y la introducción de nuevos productos en el mercado, garantizando que los productos comerciales se lancen de acuerdo con los requisitos normativos mundiales.

Los servicios QP de Cryoport Systems incluyen:

  • Auditorías in situ (fabricación y pruebas)
  • Emisión de la declaración QP
  • Gestión de la cadena de suministro
  • Supervisión de la calidad
  • Comunicado técnico y de fabricación
  • Liberación de lotes
  • Servicios de consultoría
Qualified person shaking hands

Los QP de Cryoport Systems han obtenido las más altas credenciales de acuerdo con las normas y requisitos de la Unión Europea.

Cada QP está cualificado académicamente en farmacia, química o biología. Su desarrollo profesional continuo también garantiza su comprensión y cumplimiento de la legislación que afecta a las operaciones y a los productos de nuestros clientes. La amplia y profunda experiencia de nuestros QP les permite abordar con rapidez y pericia los problemas especiales y los retos técnicos que plantean los medicamentos terapéuticos avanzados (ATMP).