Optimisation de la cryoconservation des ATMP : Comment les services IntegriCell™ en Belgique assurent la viabilité des cellules et l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
La cryoconservation devient rapidement un élément essentiel, mais souvent sous-estimé, de la chaîne d’approvisionnement des médicaments de thérapie avancée (MTA). Le succès des thérapies cellulaires dépend du maintien de la viabilité, de la stabilité et de la cohérence des cellules, mais la variabilité des méthodes de cryoconservation a compromis les résultats thérapeutiques.
De nombreux développeurs d’ATMP se sont heurtés à des protocoles de congélation incohérents, à des goulets d’étranglement logistiques et à des obstacles réglementaires, autant d’éléments qui peuvent avoir un impact sur la qualité des produits. Pour relever ces défis, Cryoport Systems a lancé le centre de cryoconservation IntegriCell™ à Villers-le-Bouillet, en Belgique, en 2024. Cette installation, ainsi que les services de cryoconservation IntegriCell™ offerts à notre Centre mondial de la chaîne d’approvisionnement à Houston, TX, fournit les éléments suivants. des solutions de cryoconservation normalisées et validées pour fournir un matériel de départ de leucaphérèse cohérent, conforme et de haute qualité, essentiel pour les thérapies cellulaires. Nos services garantissent que chaque lot répond aux normes strictes requises pour des résultats thérapeutiques réussis, en réduisant considérablement la variabilité et en améliorant la fiabilité. Nos protocoles standardisés répondent aux problèmes de stabilité des produits associés au matériel cellulaire frais provenant de donneurs, pour une approche optimisée qui améliore l’efficacité de la fabrication et rationalise les opérations.
La cryoconservation, un risque pour la chaîne d’approvisionnement
La cryoconservation est plus qu’une simple congélation de cellules, c’est un processus complexe et hautement contrôlé qui détermine la viabilité et la fonctionnalité des médicaments vétérinaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Les principaux défis à relever sont les suivants :
- Variabilité des processus entre les sites de collecte et de fabrication, ce qui entraîne une qualité inégale des produits.
- Perte de viabilité due à des conditions de congélation, de stockage ou de transport non optimales, qui peut réduire l’efficacité thérapeutique.
- Une logistique complexe nécessitant une gestion spécialisée de la chaîne du froid, un suivi en temps quasi réel et un contrôle rigoureux de la température pour éviter les fluctuations.
- Exigences réglementaires pour des protocoles de cryoconservation validés et normalisés afin de garantir la qualité et la reproductibilité des programmes cliniques et commerciaux.
Sans une normalisation rigoureuse de la cryoconservation et une stratégie intégrée de la chaîne d’approvisionnement, les développeurs risquent de perdre du matériel thérapeutique précieux, de retarder les essais et d’être confrontés à des revers réglementaires.
Cryoconservation IntegriCell™ en Belgique
Le centre de cryoconservation IntegriCell™ de Cryoport Systems a été spécialement conçu pour relever ces défis, offrant aux développeurs d’ATMP l’accès à :
- Des processus de cryoconservation normalisés et validés qui réduisent la variabilité et améliorent l’homogénéité des produits.
- Des conditions de congélation et de stockage contrôlées qui préservent la viabilité des cellules et l’efficacité thérapeutique.
- Des solutions intégrées de logistique et de chaîne du froid pour assurer un transport sans faille entre les sites de collecte, de fabrication et les sites cliniques.
- Respect des exigences réglementaires européennes et mondialesVous êtes responsable de la documentation et de l’assurance qualité nécessaires pour les programmes cliniques et commerciaux.
En améliorant la sécurité, la qualité et la viabilité des leucoplaques cryoconservées prêtes à être fabriquées pour les thérapies cellulaires, l’installation belge aide les développeurs d’ATMP à optimiser la transition de la recherche à la production à l’échelle commerciale.
Renforcer les chaînes d’approvisionnement en médicaments vétérinaires grâce à l’excellence en matière de cryoconservation
Alors que les thérapies cellulaires et géniques continuent de progresser, la capacité à maintenir des matériaux thérapeutiques viables et de haute qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement est devenue un facteur décisif de réussite clinique et commerciale. Le Centre de cryoconservation IntegriCell™ en Belgique offre aux développeurs une approche éprouvée et standardisée de la cryoconservation, réduisant les risques et garantissant que chaque thérapie atteigne les patients dans son état le plus efficace.
Pour les développeurs d’ATMP, les fabricants sous contrat et les équipes cliniques qui cherchent à optimiser leur stratégie de cryoconservation et de chaîne d’approvisionnement, Cryoport Systems offre l’infrastructure et l’expertise nécessaires pour protéger l’intégrité des thérapies qui sauvent des vies à chaque étape.