Renforcer le développement des médicaments vétérinaires en Europe : comment les centres de services biologiques en France permettent l’efficacité et l’évolutivité
Au fur et à mesure que les développeurs de médicaments de thérapie innovante (ATMP) passent des premières étapes de la recherche aux essais cliniques de phase avancée et à la commercialisation, le biostockage, la gestion des échantillons et la logistique conforme à la réglementation deviennent de plus en plus complexes. Une gestion efficace de ces éléments critiques est essentielle pour garantir l’intégrité du produit, la conformité réglementaire et la fluidité des opérations de la chaîne d’approvisionnement.
Les centres de BioServices de Cryoport Systems à Clermont-Ferrand et Pont-du-Château, en France, offrent une plateforme intégrée de biostockage, de traitement des échantillons et de soutien réglementaire, conçue pour répondre aux besoins spécifiques des essais cliniques et des programmes commerciaux de médicaments vétérinaires. Fin 2025, nous étendrons encore nos capacités avec le lancement d’un nouveau centre de chaîne d’approvisionnement mondial à Paris, conçu pour améliorer l’infrastructure de la chaîne d’approvisionnement des médicaments vétérinaires et rationaliser la distribution à travers l’Europe.
La gestion des chaînes d’approvisionnement des médicaments vétérinaires va au-delà de la logistique
Les développeurs d’ATMP sont souvent confrontés à des obstacles importants qui vont au-delà du transport et de l’expédition à température contrôlée. Il s’agit notamment de
- Limites du biostockage: De nombreux développeurs de PTA n’ont pas accès à des dépôts biologiques conformes aux BPF et à température contrôlée pour stocker en toute sécurité le matériel de thérapie cellulaire et génique, le matériel de recherche et les échantillons cliniques.
- Supervision réglementaire et contrôle de la qualité: Les réglementations européennes exigent des services de personnes qualifiées (QP) pour l’importation, le stockage et la distribution des médicaments antiparasitaires, ce qui rend la planification de la chaîne d’approvisionnement encore plus complexe.
- Gestion et traitement des échantillons: Les essais cliniques génèrent d’importants volumes d’échantillons de patients nécessitant un traitement centralisé, des tests et un stockage à long terme pour répondre aux exigences réglementaires et à celles de l’étude.
- Conformité de bout en bout: Une chaîne d’approvisionnement fragmentée peut créer des lacunes dans la chaîne de contrôle, l’intégrité des données et la documentation réglementaire, entraînant des retards ou des risques de non-conformité.
Sans une solution de chaîne d’approvisionnement entièrement intégrée et de bout en bout, les développeurs de médicaments de synthèse risquent de manquer d’efficacité, ce qui pourrait ralentir les progrès cliniques ou compromettre la viabilité des matériaux spécifiques aux patients.
Integrated BioServices en France
Pour relever ces défis, les centres de BioServices de Cryoport Systems en France offrent une gamme complète de solutions qui vont au-delà de la logistique pour soutenir chaque étape du développement d’un médicament breveté :
Biostockage et gestion des échantillons conformes aux BPF
- Stockage sécurisé, à température contrôlée, de matériel de recherche, clinique et commercial.
- Gestion centralisée des échantillons cliniques, y compris le suivi des stocks et la surveillance en temps réel.
- Traitement pré-analytique des échantillons, y compris l’isolement des PBMC, l’aliquotage et l’extraction du plasma/sérum.
Services de réglementation et de contrôle de la qualité
- Supervision de la qualité pour l’importation, la libération et la distribution de matériaux ATMP.
- Respect des réglementations de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et des normes de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Documentation réglementaire de bout en bout et soutien à la conformité commerciale.
Soutien aux essais cliniques et équipement sur mesure
- Traitement des échantillons de patients, tests et gestion centralisée pour rationaliser les flux de travail cliniques.
- Production de kits personnalisés pour la collecte d’échantillons, garantissant la normalisation et la conformité.
- Emballage, étiquetage et distribution pour les expéditions cliniques et commerciales d’ATMP.
Grâce à ces capacités, Cryoport Systems s’assure que les développeurs d’ATMP disposent de l’infrastructure et de l’expertise nécessaires pour développer efficacement leurs opérations sans compromettre la conformité ou l’intégrité du produit.
Un centre stratégique pour ATMP BioServices
La France est un centre en pleine expansion pour la recherche biopharmaceutique, la fabrication et le développement clinique. Avec son cadre réglementaire solide, sa main-d’œuvre qualifiée et ses investissements croissants dans les médicaments vétérinaires, la France est un lieu idéal pour les bio-services centralisés qui soutiennent les programmes cliniques européens et mondiaux.
Les centres de bio-services de Cryoport Systems à Clermont-Ferrand et Pont-du-Château servent d’infrastructure clé pour les sociétés biopharmaceutiques, les CDMO et les organismes de recherche clinique qui recherchent des solutions de bout en bout pour rationaliser les chaînes d’approvisionnement en médicaments vétérinaires.
Bientôt disponible : Centre mondial de la chaîne d’approvisionnement de Paris
Fin 2025, Cryoport Systems étendra son infrastructure européenne avec le lancement d’un nouveau centre de chaîne d’approvisionnement mondial à Paris. Cette installation améliorera le soutien ATMP grâce à des solutions logistiques intégrées, les services de BioServices, de biostockage et de cryoconservation IntegriCell™ devant être ajoutés au cours des phases ultérieures. Alors que la demande de services spécialisés de chaîne d’approvisionnement ATMP continue de croître, cette installation fournira l’évolutivité et l’efficacité opérationnelle nécessaires pour répondre aux besoins évolutifs de l’industrie.
Les bio-services intégrés au service de l’avenir des médicaments de prescription médicale anticipée
Une chaîne d’approvisionnement ATMP réussie nécessite plus qu’une simple logistique, elle exige une stratégie entièrement intégrée de biostockage, de réglementation et de gestion des échantillons afin de maintenir la conformité et de garantir l’intégrité du produit. Les centres de BioServices de Cryoport Systems en France offrent une solution de chaîne d’approvisionnement transparente, permettant aux développeurs de se concentrer sur l’avancement des thérapies plutôt que sur la gestion des complexités de la chaîne d’approvisionnement.
Pour les promoteurs d’ATMP, les équipes cliniques et les CDMO qui souhaitent étendre leurs activités en Europe, Cryoport Systems offre l’infrastructure et l’expertise nécessaires pour garantir la sécurité et la conformité des essais cliniques jusqu’à la commercialisation.