Favoriser la conformité et réduire les risques dans la logistique des thérapies géniques

Lorsqu’il s’agit de logistique à fort enjeu dans le secteur de la thérapie génique, le respect des normes réglementaires n’est pas seulement une case à cocher, il est essentiel pour fournir des thérapies qui conservent leur intégrité depuis la production jusqu’au patient. Les thérapies géniques nécessitent des solutions logistiques qui respectent les réglementations strictes du secteur tout en protégeant le produit à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement. Même un manquement mineur à la conformité peut entraîner le rejet d’envois, des retards dans les traitements ou, pire encore, compromettre la sécurité des patients.

Cryoport Systems comprend les risques uniques dans cet espace et a intégré la conformité et la réduction des risques dans la conception même du système d’expédition Cryoport Elite™ Ultra Cold. Notre équipe d’experts comprend le rôle critique de la conformité et de la réduction des risques dans la logistique de la thérapie génique, et le Cryoport Elite™ Ultra Cold prend en charge ces besoins grâce à une surveillance avancée, une gestion des risques basée sur les données et l’adhésion à des normes réglementaires strictes.

Le paysage de la conformité : Pourquoi les réglementations sont importantes pour la logistique de la thérapie génique

Les produits de thérapie génique ne sont pas des produits pharmaceutiques traditionnels et leur manipulation, leur stockage et leur transport sont soumis à des réglementations spécifiques. Ces thérapies sont considérées comme des « biomatériaux de grande valeur », soumis à des normes strictes , telles que la norme ISO 21973 – quifournit des conseils pour le transport de cellules à usage thérapeutique, y compris les matériaux utilisés dans les thérapies cellulaires et géniques – et d’autres réglementations locales et internationales qui varient selon les régions.

Le respect de ces réglementations est essentiel non seulement pour assurer la sécurité du transport, mais aussi pour éviter des retards coûteux ou des rejets aux frontières internationales. Un système logistique conforme doit soutenir les développeurs de thérapies en s’adaptant de manière transparente aux exigences complexes du transport international, aux contrôles réglementaires et aux exigences en matière d’intégrité des produits.

Le système d’expédition Cryoport Elite™ Ultra Cold est conçu pour répondre et dépasser ces exigences de conformité, chaque caractéristique étant adaptée pour soutenir les besoins réglementaires des thérapies géniques. Du contrôle amélioré de la température à l’emballage robuste et rigide, en passant par la traçabilité complète grâce à notre chaîne de conformité®, Cryoport Elite™ Ultra Cold s’aligne sur les normes ISO 21973, offrant aux développeurs de thérapies l’assurance que chaque expédition est préparée pour naviguer en toute sécurité dans des cadres réglementaires complexes.

Atténuation des risques basée sur les données : Prévoir et prévenir les risques en transit

Dans le domaine de la logistique des thérapies géniques, la gestion des risques est un processus proactif qui nécessite des données en temps quasi réel et un suivi complet pour garantir la sécurité et la conformité de chaque envoi. Les défis posés par les conditions de transit variables, les retenues douanières et la manutention aux différentes étapes du voyage nécessitent une approche qui permet non seulement de surveiller ces facteurs, mais aussi de les traiter de manière préventive.

Les retards ou les écarts dans le contrôle de la température pendant le transport peuvent affecter l’intégrité du produit, ce qui se traduit par des thérapies inutilisables ou compromises qui pourraient retarder les essais cliniques ou les calendriers de traitement. Les stratégies d’atténuation des risques fondées sur des données offrent l’avantage d’une prise de décision proactive ; si les données révèlent des fluctuations de température ou des irrégularités de manipulation, des mesures peuvent être prises pour stabiliser les conditions avant que l’intégrité du produit ne soit affectée.

Le système d’expédition Cryoport Elite™ Ultra Cold utilise un système intégré de surveillance des conditions en temps quasi réel qui permet aux clients de suivre les variables critiques telles que la température, l’humidité, la pression et les chocs. En collectant en permanence des données sur ces conditions, le Cryoport Elite™ Ultra Cold fournit un ensemble de données complet qui informe chaque point de décision de la chaîne d’approvisionnement. Ces données peuvent déclencher des interventions immédiates de la part de notre équipe d’assistance à la clientèle, ce qui permet de prévenir les risques avant qu’ils ne s’aggravent et d’offrir aux développeurs de thérapies géniques un outil fiable d’atténuation des risques.

Maintenir l’intégrité des produits grâce à un contrôle environnemental de bout en bout

Les thérapies géniques sont très sensibles aux conditions environnementales et nécessitent un stockage et un transport ultra-froid à une température comprise entre -60 et -80°C pour préserver leur puissance et leur efficacité. Le contrôle de la température est primordial ; le moindre écart peut compromettre la viabilité de la thérapie. Les systèmes logistiques traditionnels à cette température reposent sur des boîtes en polystyrène jetables qui ne permettent pas de maintenir les plages de température strictes exigées par les thérapies géniques, ce qui augmente le risque d’endommagement des envois et de non-conformité.

Pour les développeurs de thérapies géniques, le maintien de températures ultra-froides constantes est essentiel à l’intégrité du produit et à la conformité réglementaire. L’exposition à des fluctuations de température, même brèves, peut aboutir à un produit qui ne répond pas aux normes de qualité, ce qui augmente le risque de rejet lors des inspections réglementaires ou aux points de livraison. Et les enjeux ne pourraient être plus élevés – ces thérapies avancées peuvent sauver la vie des patients dont l’état de santé dépend de leur livraison en toute sécurité.

Les temps de maintien de Cryoport Elite™ Ultra Cold, à la pointe de l’industrie, permettent un contrôle stable de la température ultrafroide sur des périodes de transit prolongées, réduisant ainsi le risque d’écarts liés à la température et de non-conformité. En outre, le système de maintien de la charge utile en instance de brevet crée un environnement contrôlé qui empêche tout contact direct entre la charge utile et la glace carbonique, réduisant ainsi les risques de pics de température ou d’endommagement de l’étiquette. Ce niveau de contrôle permet de s’assurer que chaque expédition répond aux normes rigoureuses de stabilité de la température requises pour l’approbation réglementaire et la mise sur le marché.

Réduire les risques opérationnels grâce à des systèmes réutilisables et fiables

La logistique des thérapies géniques est non seulement très risquée, mais aussi très coûteuse, car les expéditions comprennent souvent des matériaux d’emballage à usage unique qui contribuent à la fois au gaspillage et aux dépenses. Les systèmes logistiques traditionnels peuvent devenir un handicap au fil du temps, en augmentant la probabilité de rejets, de non-conformité ou de retards inattendus.

À mesure que le secteur de la thérapie génique se développe, les développeurs sont de plus en plus contraints d’adapter leurs chaînes d’approvisionnement de manière durable et rentable. Chaque envoi rejeté ou non conforme représente un coût important, tant sur le plan financier qu’en termes de retards potentiels de traitement pour les patients. Des systèmes logistiques réutilisables et fiables réduisent le risque opérationnel en minimisant le gaspillage et en améliorant la rentabilité à long terme, ce qui permet aux développeurs de thérapies d’optimiser leurs ressources.

La conception réutilisable de Cryoport Elite™ Ultra Cold répond à ces risques opérationnels en offrant une solution fiable et rentable qui réduit l’impact sur l’environnement. Sa durabilité et son potentiel de réutilisation en font un choix plus durable pour les entreprises ayant besoin d’un partenaire logistique qui s’aligne sur les exigences financières et réglementaires. Soutenu par le seul processus de nettoyage validé du secteur et par un processus de requalification qui garantit l’intégrité et les performances de chaque système d’expédition avant chaque utilisation, le développement durable s’accompagne d’une qualité exceptionnelle et d’une réduction des risques. Grâce à des systèmes réutilisables comme celui-ci, les développeurs de thérapies peuvent minimiser les déchets et réduire le risque de perturbations de la chaîne d’approvisionnement causées par des emballages inadéquats ou non conformes.

Respecter et dépasser les normes réglementaires pour une réussite future sur le marché

À mesure que les thérapies géniques passent des essais cliniques à la commercialisation, le paysage de la conformité devient encore plus rigoureux. Les organismes de réglementation du monde entier créent de nouvelles normes pour le transport des thérapies avancées, et les développeurs de thérapies ont besoin de partenaires logistiques qui comprennent et anticipent ces changements pour les aider à rester en conformité à chaque étape.

Le passage de la phase clinique à la phase commerciale nécessite une mise à l’échelle de la logistique de manière à assurer une conformité cohérente à l’échelle mondiale. Les autorités réglementaires examinent souvent de plus près les produits destinés aux marchés commerciaux, et les entreprises qui ne peuvent pas répondre à ces normes plus strictes risquent d’être rejetées ou de voir leur entrée sur le marché retardée.

En adhérant à la norme ISO 21973 et à d’autres normes avancées, le système d’expédition Cryoport Elite™ Ultra Cold est conçu pour offrir un niveau élevé de conformité réglementaire qui s’adapte aux besoins logistiques à l’échelle commerciale. La capacité de notre système à maintenir la stabilité, la sécurité et la durabilité au fur et à mesure de l’évolution des clients permet aux développeurs de thérapies d’avancer en toute confiance dans la mise sur le marché des thérapies géniques. L’approche proactive de Cryoport Systems en matière de conformité réglementaire est conçue pour soutenir les clients depuis les premiers essais jusqu’à la commercialisation, en fournissant un cadre logistique transparent et conforme à chaque étape.

Conformité et sécurité avec le système d’expédition par ultra-froid Cryoport Elite™

Dans ce domaine complexe aux enjeux importants, la conformité et l’atténuation des risques sont essentielles pour obtenir des résultats probants pour les patients. Cryoport Systems a placé ces priorités au cœur du système d’expédition Cryoport Elite™ Ultra Cold, en créant une solution qui prend en compte chaque élément de la conformité réglementaire, du contrôle de la température aux dispositifs de sécurité.

Alors que l’industrie de la thérapie génique continue de croître et de mûrir, Cryoport Systems s’engage à soutenir les développeurs de thérapies avec des solutions logistiques qui non seulement répondent aux normes rigoureuses d’aujourd’hui, mais qui sont préparées pour le paysage réglementaire en évolution. Le système d’expédition Cryoport Elite™ Ultra Cold illustre notre engagement à fournir une logistique conforme et gérée en fonction des risques, qui permet aux thérapies géniques d’atteindre les patients de manière sûre, sécurisée et intacte.

Pour en savoir plus sur la façon dont Cryoport Systems soutient la conformité et réduit les risques dans la logistique de la thérapie génique, regardez notre récent podcast avec Fierce Biotech où nous discutons du processus de développement et de personnalisation du Cryoport Elite™ Ultra Cold pour répondre aux défis uniques de l’industrie de la thérapie génique.

Écoutez Mike Dybicz, vice-président principal de Cryoport Systems, et Khoa Tran, directeur de la commercialisation des produits, s’exprimer sur la conformité et la surveillance :