Atténuation des risques de nouvelle génération dans la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée pour les thérapies innovantes, en conformité avec la norme ISO 21973

La croissance rapide du marché de la thérapie cellulaire et génique, qui devrait atteindre près de 37 milliards de dollars américains d’ici 2028, a mis en évidence le besoin critique de solutions logistiques évolutives et fiables pour relever les défis complexes du transport de produits biologiques sensibles à la température. Cet article évalue la mise en œuvre de stratégies d’atténuation des risques au sein de la chaîne d’approvisionnement de la thérapie cellulaire et génique, en se concentrant sur la conformité à la norme ISO 21973, qui fournit des lignes directrices complètes pour la sécurité du transport des cellules thérapeutiques. Les innovations de Cryoport Systems, notamment le protocole de nettoyage validé Veri-Clean® et le cadre de traçabilité Chain of Compliance®, sont examinées pour leur rôle dans la sauvegarde de l’intégrité de la thérapie. Des outils avancés tels que le système de surveillance Smartpak II® et le système de gestion logistique Cryoportal® sont également abordés pour leur contribution au suivi en temps quasi réel, à l’atténuation des risques et au respect des réglementations. Ensemble, ces stratégies démontrent comment les technologies de nouvelle génération garantissent la qualité, la sécurité et l’efficacité des thérapies cellulaires et géniques tout au long de la chaîne d’approvisionnement, ce qui permet en fin de compte de soutenir la commercialisation et l’extension des thérapies avancées.

Affichage de l’auteur. © Edward Grimley, Leanne Kodsmann (2024). Il s’agit de la version des auteurs de l’ouvrage. Pour une citation bibliographique complète, veuillez vous référer à Cell & Gene Therapy Insights 2024 ; 10(10), 1505-1514. DOI : 10.18609/cgti.2024.172