Comment garantir une conformité totale à chaque étape du processus ?
En juin 2020, le comité technique de biotechnologie ISO/TC 276 a défini une nouvelle norme pour le transport des cellules à usage thérapeutique. L’industrie de la thérapie cellulaire et génique exige une précision et une traçabilité de bout en bout – tout ce qui va de la chaîne de conservation à la chaîne d’état et à la chaîne d’identité. La norme ISO 21973:20202 étend la chaîne en se concentrant sur la traçabilité complète de l’équipement, des processus et de la logistique utilisés pour gérer le contrôle environnemental de la thérapie pendant son transport.
Cette « chaîne de conformité » étendue assure une traçabilité, un contrôle et une surveillance complets de l’ensemble du processus de transport, ce qui est essentiel pour une évolutivité viable.