グローバルエキスパート、ローカルプレゼンス：欧州の先進治療サプライチェーンの強化

欧州における先進治療薬（ATMP）の開発と商業化には、高度に調整されたサプライチェーンが必要である。温度管理されたロジスティクスからバイオストレージから規制遵守に至るまで、ATMPライフサイクルの各段階は、精度、信頼性、リスク軽減に依存している。しかし、多くの開発者は、物流上のボトルネック、規制の複雑さ、保管上の課題などに遭遇し、進捗を遅らせたり、不必要なリスクを増やしたりしている。

クライオポート・システムズでは、このような課題を認識し、次のような専門的な統合サプライチェーンプラットフォームを構築してきました。特化した統合サプライチェーンプラットフォームを構築しました。は、ATMP 開発のユニークな要求を満たすように設計されています。欧州における当社のプレゼンスは高まっており、品質やコンプライアンスを損なうことなく、臨床試験をサポートし、製造規模を拡大し、規制要件を乗り切るために必要な重要なインフラを現地で直接利用することができます。

ATMPサプライチェーンマネジメントの課題

細胞・遺伝子治療（CGT）を含むATMPは、厳格な環境管理とエンド・ツー・エンドのトレーサビリティを必要とする。開発者は、研究から商業化へのスケールアップの際、いくつかの重要な障害に直面する：

製品の完全性の維持細胞ベースの治療法の生存率は温度変動に非常に敏感であるため、温度制御されたサプライチェーン管理ソリューションは、拡張性をサポートする上で重要な要素となる。

規制の複雑さ：国境を越えてATMPを移動させるには、欧州医薬品庁（EMA）の規制、輸出入管理、適格者（QP）の監督に関する専門知識が必要です。

限られたインフラ：バイオ医薬品企業は、製造・流通戦略に沿った、安全でGMPに準拠したバイオサービスとバイオストレージを必要としています。

強固で統合されたサプライチェーンがなければ、開発者は遅延、コスト増加、かけがえのない治療材料の潜在的損失のリスクを負うことになる。

欧州におけるレジリエントなATMPサプライチェーンの構築

このような課題に対処するため、クライオポート・システムズ社はヨーロッパ全土に、ATMP開発のさまざまな側面をサポートするための専門的なサプライチェーン・センターのネットワークを構築した：

英国スティーブニッジ – ヨーロッパへの玄関口
英国有数のバイオサイエンスクラスター内に位置する当社のグローバルサプライチェーンハブは、温度管理されたロジスティクス、ほぼリアルタイムのモニタリング、現地規制当局のサポートを提供し、欧州全域におけるATMPの流通を合理化します。国境を越えた輸送には複雑さがつきものですが、当社のスティーブネージ・ハブでは、英国を拠点とする開発者がEUで効率的に臨床試験を開始し、規模を拡大できるようにしています。

オランダ、アムステルダム – グローバルロジスティクスセンター
アムステルダムの施設は、温度管理されたパッケージングと国際輸送のための中心的なアクセスポイントとして、温度管理された輸送ソリューション、^Cryoshuttle®の現地集配、および強力な通関サポートを提供し、高価値の生物製剤のリスクと輸送時間を削減します。

フランス、クレルモンフェラン＆ポンデュシャトー – 総合バイオサービスセンター
ATMP開発にはロジスティクス以上のものが要求されます。バイオ保管、集中ラボサービス、臨床サンプル管理が不可欠です。当社のフランス・バイオサービス・センターは、安全なGMPバイオレポジトリ保管、患者サンプル処理、規制に準拠したパッケージングおよびラベリングサービスを提供し、臨床および商業プログラムの両方をサポートします。

ベルギー、ヴィレール・ル・ブイエ – 低温保存センター
細胞ベースの治療法の実行可能性は、標準化された高品質の凍結保存にかかっています。当社の新しいIntegriCell™凍結保存センターは、ATMP開発者に検証済みの凍結保存プロセスと当社のロジスティクス・プラットフォームとのシームレスな統合を提供し、採取から最終配送まで最高レベルの品質管理を保証します。

もうすぐフランス・パリ – グローバル・サプライチェーン・センター
2025年後半には、パリにグローバル・サプライチェーン・センターを新設し、エンド・ツー・エンドのサプライチェーン・ソリューションを拡大する予定です。この施設は欧州全域でのATMPサポートを強化し、統合保管を提供する、キット製造キットの製造、流通、リスクを軽減するサプライ・チェーン・ソリューションは、臨床試験や商業活動を大規模にサポートします。

欧州におけるATMPの未来を強化する

ATMP 開発が加速するにつれて、精密性、コンプライアンス、サプライチェーンの強靭性が求められている。ロジスティクスとサプライチェーン戦略が断片的で信頼性に欠ける場合、最も有望な治療法でさえも頓挫する可能性があります。特殊なインフラ、高度な追跡技術、そして専門家による規制当局へのサポートに投資することで、Cryoport Systemsは、開発者がヨーロッパ全土、そして世界各地の患者に救命療法を提供するために必要な確実性とコントロールを確保しています。

欧州サプライチェーンの強化を目指すATMPスポンサー、CDMO、臨床チームにとって、適切なパートナーはすべての違いを生み出します。初期段階の臨床試験を進めるにせよ、商業流通のために規模を拡大するにせよ、クライオポート・システムズは、お客様の重要な材料をあらゆる段階で保護するために必要な専門知識、インフラ、リスク軽減戦略を提供します。