欧州へのゲートウェイ：クライオポート・システムズのスティーブネージ・サプライチェーン・ハブがATMP開発をいかにサポートするか

英国を拠点とする先進治療薬（ATMP）開発企業にとって、欧州の臨床試験施設や商業市場へのアクセスは、成功する成長戦略の重要な要素である。しかし、規制の壁、税関の課題、サプライチェーンの複雑さを乗り越えることは、不必要な遅延を生み、コストを増加させ、繊細な生物製剤の完全性を危険にさらす可能性がある。

これらの課題に対処するため、クライオポート・システムズ社は、欧州有数のバイオサイエンス集積地の中心に位置する英国スティーブニッジに、GMP（Good Manufacturing Practice）準拠のグローバル・サプライチェーン・ハブを設立しました。この施設は、専門的なロジスティクス、リスク軽減、規制上のサポートを提供し、英国のATMP開発者がヨーロッパ全域で効率的に事業を拡大できるようにします。

英国と欧州間のサプライチェーンの壁を乗り越える

ブレグジット以降、英国を拠点とするライフサイエンス企業は、臨床用および商業用のATMPを欧州の拠点に輸送する際の複雑さに直面している。主な課題は以下の通り：

関税と貿易障壁:書類作成要件の増加、国境通過時の遅延、貿易規制の進化が出荷を複雑にしている。
規制のハードル:英国およびEUの規制枠組み（EMAおよびMHRAの要件を含む）への準拠には、慎重かつ詳細な監視が必要である。
物流の制約:ATMPは、特殊な温度管理された輸送、正確なCoC追跡、製品の損失を防ぐリスク軽減戦略を必要とする。

そのためには合理化された、リスクを軽減するサプライチェーン戦略がない場合、英国を拠点とする開発者は、EUで臨床試験を開始し、規模を拡大する際に、遅延、コンプライアンスの問題、運営コストの上昇を招くリスクがある。

スティーブニッジにGMP準拠のサプライチェーンハブ

クライオポート・システムズのスティーブネージ・グローバル・サプライチェーン・ハブは、このような障害を解消するために設計されており、英国と欧州間の細胞・遺伝子治療（CGTs）のような先進的治療のためのシームレスなゲートウェイとしての役割を果たす。この施設は以下を提供する：

温度管理されたパッケージングとロジスティクス:

様々な C輸送ソリューション出荷ソリューション。
クライオシャトル（^Cryoshuttle®）によるATMP輸送の集配サービス。
エンド・ツー・エンドのCoC追跡とリスク軽減。

規制・貿易コンプライアンスサポート:

EMAおよびMHRAの規制要件に関する専門知識。
通関、輸出入規制、貿易コンプライアンスをサポートし、遅延を最小限に抑えます。

臨床および商業プログラムのためのスケーラビリティ:

臨床試験、商業流通、バイオ医薬品製造のための総合物流サポート。
英国を拠点とする欧州向け貨物の輸送時間とコストを削減する戦略的位置づけ。

なぜスティーブニッジなのか？ATMP開発の戦略的立地

スティーブネージには、細胞・遺伝子治療カタパルト製造イノベーションセンターなど、欧州最先端のバイオサイエンス・クラスターがあります。このエコシステムは、イノベーション、コラボレーションを促進し、ATMPの開発、製造、ロジスティクスにおける専門知識へのアクセスを合理化します。

クライオポート・システムズのグローバル・サプライチェーン・ハブをこのエコシステムの中に位置づけることで、クライオポート・システムズは比類のない統合的なサプライチェーン・サポートを提供し、ATMP開発者が治療薬を研究施設、製造施設、世界的な臨床試験拠点間でより効率的に移動できるようにします。

確実なATMPサプライチェーンの強化

クライオポート・システムズ社は、世界で700以上の臨床試験をサポートし、十数件のATMPの商業的上市に携わってきた経験を生かし、英国を拠点とする開発者のために、より迅速で、より信頼性が高く、よりコンプライアンスに優れたサプライチェーン・ソリューションの実現に尽力している。

スティーブネージ・グローバル・サプライチェーン・ハブは、単なる物流センターではなく、ATMP開発企業にとって、事業規模を拡大し、規制の複雑さを乗り越え、初期段階の研究から商業化まで、救命治療の完全性を確保するための重要な資産である。

欧州市場へのシームレスな経路を求める開発者にとって、適切なサプライチェーンパートナーはすべての違いを生み出します。クライオポート・システムズは、ATMPサプライチェーンを保護し、Enable the Outcome™を実現するために必要なインフラ、専門知識、規制上のサポートを提供します。