ATMP凍結保存の最適化：ベルギーのIntegriCell™サービスが細胞の生存性とサプライチェーンの完全性を確保する方法

凍結保存は、先進治療医薬品（ATMP）のサプライチェーンにおいて、重要でありながら過小評価されがちな要素に急速になりつつある。細胞ベースの治療法の成功は、細胞の生存性、安定性、一貫性の維持にかかっているが、凍結保存方法のばらつきが治療成績を低下させている。

多くのATMP開発者は、一貫性のない凍結プロトコル、ロジスティクスのボトルネック、製品の品質に影響を与える規制上のハードルなどに苦慮してきた。これらの課題に対処するため、Cryoport Systemsは2024年、ベルギーのVillers-le-BouilletにIntegriCell™凍結保存センターを開設した。この施設は、テキサス州ヒューストンのグローバルサプライチェーンセンターで提供されるIntegriCell™凍結保存サービスとともに、以下を提供する。 標準化され、検証された凍結保存液 は、細胞ベースの治療に不可欠な、一貫性のあるコンプライアンスに準拠した高品質の白血球除去療法用出発物質を提供します。当社のサービスは、すべてのバッチが治療の成功に必要な厳格な基準を満たすことを保証し、ばらつきを大幅に低減して信頼性を高めます。当社の標準化されたプロトコールは、新鮮なドナー由来の細胞材料に関連する製品安定性の問題に対処し、製造効率を高め、業務を合理化する最適化されたアプローチを実現します。

 

サプライチェーンリスクとしての冷凍保存

凍結保存は単に細胞を凍らせるだけでなく、複雑で高度に制御されたプロセスであり、サプライチェーン全体を通してATMPの生存性と機能性を決定する。主な課題は以下の通りである：

• プロセスのばらつき集荷や製造の拠点間でプロセスのばらつきが生じ、製品の品質にばらつきが生じる。
• 生存能力の損失凍結、保存、輸送の条件が最適でないため、治療効果が低下する可能性がある。
• 複雑な物流専門的なコールドチェーン管理、ほぼリアルタイムのモニタリング、温度変動を防ぐための厳格な温度管理が必要。
• 規制要件臨床および商業プログラム全体の品質と再現性を確保するために、検証され標準化された凍結保存プロトコルが必要である。

厳密な凍結保存の標準化と統合されたサプライチェーン戦略がなければ、開発者は貴重な治療材料を失い、治験を遅らせ、規制当局の後退に直面するリスクがある。

 

ベルギーにおけるIntegriCell™ 凍結保存

クライオポート・システムズのIntegriCell™凍結保存センターは、このような課題を解決するために作られたもので、ATMP開発者に以下のようなアクセスを提供する：

• 標準化され、検証された凍結保存プロセスばらつきを抑え、製品の一貫性を向上させる
• 制御された冷凍保存条件細胞の生存率と治療効果を維持する
• 統合ロジスティクスとコールドチェーン・ソリューション収集、製造、臨床現場間のシームレスな輸送を保証する。
• 欧州および世界の規制要件の遵守臨床および商業プログラムに必要な文書化および品質保証の提供

このベルギーの施設は、細胞ベース療法用の製造可能な凍結保存白血球パックの安全性、品質、生存率を高めることにより、ATMP開発者が研究から商業規模生産への移行を最適化できるよう支援する。

 

卓越した凍結保存技術でATMPサプライチェーンを強化する

細胞治療や遺伝子治療が進歩し続ける中、サプライチェーン全体を通じて高品質で生存可能な治療材料を維持できるかどうかが、臨床的・商業的成功の決定的要因となっている。ベルギーにあるIntegriCell™凍結保存センターは、凍結保存に対する実績のある標準化されたアプローチを開発者に提供することで、リスクを軽減し、各治療法が最も効果的な状態で患者に届くようにしている。

凍結保存とサプライチェーン戦略の最適化を目指すATMP開発者、受託製造業者、臨床チームにとって、Cryoport Systemsは、あらゆる段階で救命治療の完全性を守るために必要なインフラと専門知識を提供します。