欧州におけるATMP開発の強化：フランスのバイオサービスセンターが効率性とスケーラビリティをいかに可能にするか

先進治療薬（ATMP）開発企業が初期段階の研究から後期臨床試験、商業化へと進むにつれ、バイオ保管、サンプル管理、規制に準拠したロジスティクスはますます複雑になっています。これらの重要な要素を効率的に管理することは、製品の完全性、規制遵守、シームレスなサプライチェーンオペレーションを確保するために不可欠です。

フランスのクレルモンフェランとポンデュシャトーにあるクライオポート・システムズのバイオサービス・センターは、ATMP臨床試験と商業プログラムの特殊なニーズに対応するために設計された、統合されたバイオ保管、サンプル処理、薬事サポートのプラットフォームを提供します。さらに2025年後半には、ATMPのサプライチェーンインフラを強化し、欧州全域の流通を合理化するために、パリに新たなグローバルサプライチェーンセンターを開設し、能力をさらに拡大する予定です。

ATMPサプライチェーンの管理は物流を超える

ATMP開発者はしばしば、輸送や温度管理された輸送以外にも大きなハードルに直面する。これらには以下が含まれる：

バイオストレージの限界:多くのATMP開発者は、細胞治療材料、遺伝子治療材料、研究材料、臨床サンプルを安全に保管するためのGMP準拠の温度管理されたバイオ保管庫を利用できない。
規制とQPの監督:欧州の規制では、ATMPの輸入、保管、流通に適格者（QP）サービスを義務付けており、サプライチェーン計画に複雑さをもたらしている。
サンプル管理と処理:臨床試験では大量の患者サンプルが発生するため、一元的な処理、検査、長期保管が必要となり、規制や試験要件を満たすことが求められます。
エンド・ツー・エンドのコンプライアンス:断片化されたサプライチェーンは、Chain of Custody、データの完全性、規制文書にギャップを生じさせ、遅延やコンプライアンス・リスクにつながる可能性があります。

完全に統合されたエンド・ツー・エンドのサプライチェーン・ソリューションがなければ、ATMP開発者は、臨床の進捗を遅らせたり、患者特異的材料の生存可能性を損なったりする非効率のリスクを負うことになる。

フランスにおける統合バイオサービス

こうした課題に対処するため、フランスにあるクライオポート・システムズのバイオサービス・センターは、ロジスティックスにとどまらず、ATMP開発のあらゆる段階をサポートする包括的なソリューション群を提供している：

GMP準拠の生物保管とサンプル管理

研究材料、臨床材料、商業材料のための安全で温度管理された保管庫。
在庫追跡やリアルタイムのモニタリングを含む、臨床サンプルの一元管理。
PBMC分離、分注、血漿/血清抽出を含む分析前サンプル処理。

レギュラトリー＆QPサービス

ATMP原料の輸入、放出、流通に関するQPの監督。
欧州医薬品庁（EMA）の規制およびGMP基準の遵守。
エンドツーエンドの規制文書および貿易コンプライアンスのサポート

臨床試験サポート＆カスタムキッティング

臨床ワークフローを合理化するための患者サンプル処理、検査、集中管理。
サンプル採取のためのカスタムキットの製造、標準化とコンプライアンスの確保。
臨床および商業用ATMP出荷のための包装、ラベリング、流通。

これらの機能により、クライオポート・システムズは、ATMP開発者がコンプライアンスや製品の完全性を損なうことなく、効率的にオペレーションを拡大するためのインフラと専門知識を有することを保証する。

ATMPバイオサービスの戦略的ハブ

フランスは、バイオ医薬品の研究、製造、臨床開発のハブとして急速に拡大しています。強力な規制の枠組み、熟練した労働力、ATMPへの投資の増加により、フランスは欧州および世界の臨床プログラムをサポートする集中型バイオサービスの理想的な場所を提供しています。

クレルモンフェランとポンデュシャトーにあるクライオポート・システムズのバイオサービスセンターは、ATMPサプライチェーンを合理化するエンドツーエンドのソリューションを求めるバイオ製薬会社、CDMO、臨床研究機関にとって重要なインフラとなっている。

もうすぐパリ・グローバル・サプライチェーン・センター

2025年後半、Cryoport Systemsはパリに新しいグローバルサプライチェーンセンターを立ち上げ、欧州のインフラを拡大する。この施設は、統合されたロジスティクス・ソリューションを通じてATMPサポートを強化するもので、BioServices、biostorage、IntegriCell™凍結保存サービスはその後のフェーズで追加される予定です。ATMPに特化したサプライチェーン・サービスの需要が拡大し続ける中、この施設は業界の進化するニーズに対応するために必要な拡張性と運営効率を提供する。

統合バイオサービスでATMPの未来を可能にする

ATMPサプライチェーンを成功させるには、単なるロジスティクスだけでなく、コンプライアンスを維持し、製品の完全性を確保するために、完全に統合されたバイオ保管、規制、サンプル管理戦略が必要です。フランスにあるクライオポート・システムズのバイオサービス・センターは、シームレスなサプライチェーン・ソリューションを提供し、開発者は複雑なサプライチェーンを管理するよりも、治療の進歩に集中することができます。

欧州での事業拡大を目指すATMPスポンサー、臨床チーム、CDMOにとって、クライオポート・システムズは、臨床試験から商業化までの確実性とコンプライアンスを確保するために必要なインフラと専門知識を提供する。