2025年の業界予測トップ10

細胞・遺伝子治療の次：2025年の業界予測トップ10

細胞・遺伝子治療（CGT）市場は、2023年の181億3000万ドルから2025年には253億7000万ドルに達し、前年比19％増という顕著な伸びを示す^1。この加速する勢いは、CGT市場が業界の課題に取り組み、世界中の患者ケアを進歩させる中で、変革の可能性を秘めていることを裏付けている。このような軌道を推進し、この分野の将来を再定義する重要なトレンドと開発とはどのようなものだろうか。

この疑問に答えるため、クライオポート・システムズ社のマーク・サヴィッキCEOは、CGT業界を形成する課題と成長機会について包括的な分析を提供している。彼の10の重要な予測は、この分野が予測される成長を実現するだけでなく、今後数年間における先駆的な進歩のための基礎を築く方法を強調している。

1.スケーラビリティが決定的な課題になる

より多くのCGT製品が商業化に向けて進むにつれ、品質を維持しながらプロセスを拡張することが最も重要になる。堅牢なロジスティクス、凍結保存サービス、そして統合サプライチェーンインフラは、需要に追いつくために柔軟で効率的なモデルを採用する必要がある。早い段階でスケーラビリティと将来的なステージの要件を優先させない組織は、将来的な商業化への備えを危うくする。

2.技術の進歩が業界の成長を促進する

ゲノム編集ツールの継続的な改良、治療設計と標的選択へのAIの応用、製造における自動化の進展は、総体的にCGT開発を強化することになる^2。Cytiva、Nucleus Biologics、64x Bioなど、すでにAIの利用が進んでいるCGT企業もある。これらの企業は、細胞培地の最適化を合理化し、ウイルスベクターの生産性を高め、開発プロセスを改善するためのAIツールの開発に投資して^いる3。

3.規制の目は厳しくなる

規制環境の強化に伴い、CGT開発者にとってコンプライアンスがますます重要になる。新規治療薬の申請件数は前年比で約30％増加し、2025年には過去最高の15件になると予想されている、レギュラトリーサポートとアドバイザリーサービスこのサポートは、組織がグローバルな要件をナビゲートし、スムーズなファイリングを実現すると同時に、全体的な承認スケジュールを短縮するのに役立つ^。

4.同種療法は勢いを増すだろう

同種療法の臨床試験は、新たなデータが入手可能になるにつれて進展する。業界は、最近承認された多くの治療法が2025年に商業化されることを期待できる。Atara、ImmunityBio、Mesoblastのような同種療法に注力する企業は、より利用しやすい治療選択肢と同種療法ソリューションの広範な採用への道を開くだろう。このような臨床試験の増加により、効果的なドナーの調達と、拡張性をサポートするための初期段階からの強固なインフラの必要性も高まるだろう。

5.遺伝子治療の採用が世界展開を促進する

Sarepta、Crispr/Vertex、bluebird bioのような大手開発企業による治療が世界的な支持を得続けるにつれて、遺伝子治療による患者数は大幅に増加するだろう。こうした治療法の拡大は、強固な物流ネットワークと統合されたサプライチェーン管理ソリューションの重要性を浮き彫りにするだろう。タイムリーで安全な治療法の提供は、以下にかかっている。優れたデリバリー・システム遅延があっても製品の生存可能性を維持できるだけでなく、輸送プロセス全体を通じてリスクを積極的に軽減することができる。また、シームレスなサプライ・チェーン・サポートの統合は、医薬品を次のような国・地域をまたいで輸送する場合に特に不可欠となる。グローバル・ボーダー.

6.リスク軽減は戦略的優先事項である

2025年においても、CGT事業におけるサプライチェーンの混乱は重要な懸念事項である。この課題により、混乱を積極的に緩和する包括的なリスク管理戦略が必要となる。効果的なコンティンジェンシープランニングとコンプライアンスの遵守は、取り組むべき重要なハードルとなる。混乱を予測し、リスク管理戦略を日常業務に統合するためのデジタルツールの導入が進むCGT組織は、救命治療の可用性と完全性を維持することに成功するだろう。

7.合併・買収の増加が業界を形作る

大手の製薬会社やバイオテクノロジー企業が特許切れによる収入減に対応するため、M&A（合併・買収）が加速する^{5 。}こうした戦略的な動きは、リソースを統合し、イノベーションを促進するため、CGT市場での地位確立を目指す中小規模のバイオテクノロジー企業にとっては特に魅力的である。のようなサプライチェーン・マネジメントの重要な側面における外部ベンダーとの強力な提携関係。バイオストレージは、資本支出を低く抑えることができる。これは、魅力的な買収ターゲットになろうとする企業にとって重要な基準である。

8.標準化が効率を高める

標準化された製造と冷凍保存の推進冷凍保存プロセスは、ばらつきの問題に対処し、業界全体のスケーラビリティを向上させる。この一貫性への移行は、全体として製品の信頼性を高めるために業務を合理化する。プロセスやコンプライアンスの標準化は、変動やエラーの余地がほとんどないため、商業化間近の治療薬にとって特に重要である。

9.ステークホルダー間の協力が深まる

バイオテクノロジー企業、学術機関、サプライチェーン・プロバイダー間のパートナーシップは、イノベーション・パイプラインを強化する。こうした連携により、専門知識やリソースの交換が促進され、次世代療法の開発と提供が加速される。コラボレーションを重視することは、ポイント・オブ・ケアなどの進化するCGTビジネスモデルについて業界内で話し合う上で特に重要であろう^6。

10.早期発達支援の重要性が高まる

アーリーステージの企業は、前臨床および臨床開発における特有の課題に対処するために、専門的なサポートを必要とします。このような企業は、ニーズに合わせたソリューションによって、ワークフローを最適化し、プロセスを検証し、初期段階からコンプライアンスを確保することで、長期的な成功を収めることができます。このような企業にとって、コンプライアンスと規制上の期待に対応するための支援は特に重要である。確立されたサプライチェーンプロバイダー不可欠である。

CGT業界の複雑な状況をうまく乗り切り、これら10の重要なトレンドを先取りすることは、治療の成功にとって最も重要です。Cryoport Systemsとの提携は、CGT開発のすべての段階とフェーズを通じて、プロセスを合理化し、規制要件を専門的にナビゲートするために、結束して動作する接続されたサプライチェーンサービスのプラットフォームを企業に提供します。一緒に働きましょう2025年以降の課題を乗り切り、貴社の治療法が最も必要としている患者に確実に届くようにしましょう。

参考文献