Cryoport Elite™超低温輸送システムによる遺伝子治療ロジスティクスの課題への対応

遺伝子治療は、これまで治療不可能と考えられていた疾患を治療するための、きわめて有望な治療アプローチである。この種の治療法は、遺伝的障害を根本から修正することに焦点を当て、希少で生命を脅かす疾患を持つ患者に希望をもたらす。しかし、遺伝子治療が研究室から臨床試験や商業化に移行するにつれ、安全で信頼性の高いロジスティクスを大規模に行う必要性がますます高まっている。これらの治療薬の輸送には、製品の完全性を維持するように設計された専門的なアプローチが必要であり、特に温度変動に敏感であることや、多額の財政的・科学的投資であることを考慮する必要がある。

クライオポート・システムズ社は、このような要求を直接理解し、遺伝子治療ロジスティクスのユニークなニーズに合わせた革新的なソリューションでこの難題に立ち向かいました。当社のCryoport Elite™超低温輸送システムは、-60～-80℃の温度帯における遺伝子治療およびウイルスベクターの輸送用に特別に設計されており、当社は高価値で温度に敏感な遺伝子治療のための安全で信頼性の高い輸送を可能にしています。

遺伝子治療ロジスティクスのユニークな需要

遺伝子治療とウイルスベクターは、ライフサイエンス分野においてユニークで複雑なロジスティクスの課題を提示している。伝統的な医薬品とは異なり、遺伝子治療薬は特定の温度範囲に敏感であり、その生存能力を維持するために超低温または極低温の条件を必要とすることが多い。輸送中の温度変動、乱暴な取り扱い、わずかな遅延でさえ、治療の有効性と患者の安全性を損なう可能性がある。このような事故は、臨床試験を遅らせ、規制当局の承認を危うくし、治療開発者のコストを増大させる可能性がある。

遺伝子治療における主な物流上の課題は以下の通りである：

温度管理：遺伝子治療の多くは、輸送中に超低温（多くの場合-80℃）を必要とする。標準的なドライアイス・シッパーを使用し、ドライアイス自体に直接ペイロードを接触させるような従来の輸送方法では、最新の遺伝子治療が要求する安定した長時間の温度保持はできません。
製品の完全性の保護：高価な遺伝子治療薬には特定の包装およびラベリング要件があり、ラベルやその他の包装要素が損傷すると、出荷が不適合または使用不能になる可能性がある。輸送中に出荷システムの完全性を維持することは、特に温度が変動したり、ドライアイスが移動したりする場合、物流上の大きな障害となります。出荷の物理的な厳しさに耐える堅牢な出荷ソリューションと、ペイロードを保護する内部エンジニアリングは、出荷の旅を通して製品の完全性を確実に保護するために非常に重要です。
ほぼリアルタイムのモニタリングの必要性内外の温度、湿度、衝撃レベルなどの環境条件をほぼリアルタイムでモニターする能力は極めて重要である。従来のポリスチレン製の箱では、遺伝子治療が必要な温度範囲や安全な取り扱い条件の範囲内に保たれていることを確認するのに必要な、ほぼリアルタイムの可視性が欠けていた。

Cryoport Elite™ 超低温：遺伝子治療ロジスティクスのための専用ソリューション

このような複雑な問題に対処するため、Cryoport Systems は、遺伝子治療ロジスティクスの厳しい要件に特化して設計された次世代のドライアイスベースの輸送ソリューションである Cryoport Elite™ Ultra Cold 輸送システムを開発しました。ゼロから設計された Cryoport Elite™ ウルトラコールドは、今日の物流のハードルに取り組むだけでなく、将来のニーズも念頭に置いて設計されています。

超低温用ホールド時間の延長

Cryoport Elite™ウルトラコールドシステムは、ホールド時間の大幅な延長を実現します。これは、長期の輸送期間にわたって-60～-80℃の超低温を必要とする遺伝子治療出荷に不可欠な機能です。従来のシステムでは、潜在的な遅延を考慮するのに十分なホールド時間がない場合が多いのですが、Cryoport Elite™ウルトラコールドは、信頼できる長時間の温度安定性を提供します。つまり、税関の遅延、悪天候、その他の予測不可能な状況が発生した場合でも、Cryoport Elite™ウルトラコールドは必要な温度を維持し、高価値の貨物が最適な状態で到着するという確信を治療開発者に与えます。

製品の完全性を守る

ホールド時間の延長に加え、Cryoport Elite™ 超低温輸送システムは、輸送中の遺伝子治療の物理的完全性を保護するように設計されています。重要な技術革新は、ドライアイスと治療ペイロードの直接接触を防ぐ特許出願中のペイロード保持システムです。このアプローチにより、再氷結が必要な場合でも、ドライアイスを追加することで、ペイロードの邪魔をすることなく、中に入っている貴重な商品の完全性が保たれます。包装、ラベル、または治療自体が損傷すると、出荷が無駄になったり、規制が複雑になったりする可能性があります。Cryoport Elite™ ウルトラコールドのペイロード保護システムにより、遺伝子治療開発者は、製品が無傷で到着することを信頼し、コンプライアンスを維持し、費用のかかる後退を回避することができます。

ほぼリアルタイムのモニタリングとトラッキング

遺伝子治療のロジスティクスにおいて、可視性の必要性は極めて重要です。Cryoport Elite™超低温輸送システムは、温度、湿度、圧力、衝撃レベルなどの主要な環境条件を追跡する高度なほぼリアルタイムの状態監視システムを統合しています。これらの機能により、各貨物が輸送期間中、必要な温度と取り扱いパラメーターの範囲内にあることを確認するために必要な透明性が提供されます。

治療開発者にとって、このモニタリング機能は安心感につながる。出荷が継続的に監視・追跡されていることを知ることで、リスクを軽減し、厳格な規制基準への準拠を確認することができます。また、システムの包括的な追跡・監視機能により、24時間365日体制で出荷を監視し、輸送中に問題が発生した場合には、当社のカスタマーサービスチームが迅速にデータに基づいて対応します。

遺伝子治療のロジスティクスにおける持続可能性と効率性

遺伝子治療の出荷量が増加するにつれ、ロジスティクスにおける持続可能性が重要な関心事となりつつある。発泡スチロールベースの使い捨て容器などの従来の超低温製品の輸送ソリューションは、廃棄率が高く、再利用性がないため、環境および物流上の課題となっています。Cryoport Systemsは、Cryoport Elite™超低温輸送システムを再利用可能なソリューションとして設計し、環境への影響と保管の制限の両方に対処しました。最適な保護を保証するため、再利用可能な輸送システムはすべて、使用前に当社の強固なVeri-Clean®および再確認プロセスに従います。

再利用可能な輸送オプションを提供することで、Cryoport Elite™ウルトラコールドはより持続可能なサプライチェーンに貢献します。この機能は、廃棄物を削減するだけでなく、再利用可能な容器を使用することで、頻繁な再購入や廃棄の必要性がなくなるため、コスト効率も向上します。

今日の課題に対応しつつ、明日に備える

Cryoport Elite Ultra Cold 出荷システムは、遺伝子治療ロジスティクスの現在の需要に対応する以上のものであり、この分野の将来への投資です。Cryoport Elite™ウルトラコールドの開発における当社のアプローチは、顧客および業界関係者との広範な協力によって導かれました。より長いホールド時間から、保護ペイロード技術、持続可能な再利用性まで、Cryoport Elite™ウルトラコールドのすべての機能は、遺伝子治療やその他の先端療法の進化する要件を満たすように設計されています。

遺伝子治療は、臨床試験が増加し、商業化への取り組みが強化される新時代を迎えています。クライオポート・システムズは、安全でスケーラブルなロジスティクス・ソリューションを提供することで、今日の高価値の治療法を保護するだけでなく、明日の画期的な治療法の安全でコンプライアンスに則った効率的な流通を可能にし、この成長をサポートすることに引き続き尽力していきます。

遺伝子治療の成果を可能にするTM

Cryoport Elite™超低温輸送システムにより、Cryoport Systemsは遺伝子治療ロジスティクスの展望を変える手助けをしています。超低温の温度管理、製品の完全性、ほぼリアルタイムのモニタリング、そして持続可能性といった課題に対応することで、私たちは治療開発者が最も重要なこと、すなわち複雑な疾患の治療と治癒に向けた研究の進展に集中できるよう支援しています。

クライオポート・システムズ上級副社長のマイク・ディビッチとプロダクト・マーケティング・ディレクターのコア・トランが、市場のニーズに応えるための話をする：

また、Fierce Biotechとのポッドキャストもお聴きいただけます。