ISO 21973に準拠した先進治療薬の温度管理サプライチェーンにおける次世代リスク緩和

2028年までに約370億米ドルに達すると予測される細胞・遺伝子治療市場の急成長は、温度に敏感な生物製剤の輸送という複雑な課題に対処するための、拡張可能で信頼性の高い物流ソリューションの重要な必要性を浮き彫りにしている。この記事では、治療用細胞の安全な輸送のための包括的なガイドラインを提供する規格であるISO 21973への準拠を中心に、細胞・遺伝子治療のサプライチェーンにおけるリスク軽減戦略の実施を評価する。Veri-Clean®認証洗浄プロトコールやChain of Compliance®トレーサビリティ・フレームワークを含むCryoport Systemsのイノベーションが、治療の完全性を守る上で果たす役割を検証している。Smartpak II®モニタリングシステムやCryoportal®ロジスティクス管理システムのような先進的なツールも、ほぼリアルタイムの追跡、リスク軽減、規制順守への貢献について論じられている。併せて、これらの戦略は、次世代技術が細胞・遺伝子治療のサプライチェーン全体を通じて、その品質、安全性、有効性をどのように確保し、最終的に先進的な治療の商業化と規模拡大をどのように支援するかを示している。

著者の掲示© Edward Grimley, Leanne Kodsmann (2024).これは著者版の著作です。完全な書誌引用については、Cell & Gene Therapy Insights 2024; 10(10), 1505-1514をご参照ください。DOI: 10.18609/cgti.2024.172