优化 ATMP 冷冻：比利时 IntegriCell™ 服务如何确保细胞活力和供应链完整性

低温保存正迅速成为先进治疗药物产品 (ATMP) 供应链中一个关键但往往被低估的组成部分。细胞疗法的成功取决于细胞活力、稳定性和一致性的保持，然而低温保存方法的多变性却影响了治疗效果。

许多 ATMP 开发商一直在与不一致的冷冻协议、物流瓶颈和监管障碍作斗争，所有这些都会影响产品质量。为了应对这些挑战，Cryoport Systems 于 2024 年在比利时 Villers-le-Bouillet 启动了 IntegriCell™ 低温保存中心。该设施与我们位于德克萨斯州休斯顿的全球供应链中心提供的 IntegriCell™ 低温保存服务一起，可提供 标准化、经过验证的低温保存解决方案 提供细胞疗法所需的一致、合规、高质量的白细胞分离起始材料。我们的服务可确保每一批产品都符合成功治疗所需的严格标准，显著降低变异性并提高可靠性。我们的标准化协议可解决与新鲜供体来源细胞材料相关的产品稳定性问题，从而采用优化方法提高生产效率并简化操作。

 

作为供应链风险的冷冻保存

低温保存不仅仅是冷冻细胞，它还是一个复杂、高度受控的过程，决定着整个供应链中 ATMP 的存活率和功能。主要挑战包括

• 不同采集和生产基地的工艺变异不同的采集和生产基地，导致产品质量不一致。
• 活力丧失由于冷冻、储存或运输条件不理想而导致的活力损失，这可能会降低疗效。
• 复杂的物流需要专门的冷链管理、近乎实时的监控和严格的温度控制，以防止波动。
• 监管要求需要经过验证的标准化低温保存方案，以确保临床和商业项目的质量和可重复性。

如果没有严格的低温保存标准化和综合供应链战略，研发人员就有可能失去宝贵的治疗材料、推迟试验并面临监管挫折。

 

比利时的 IntegriCell™ 低温冷冻技术

Cryoport Systems 的 IntegriCell™ 低温保存中心就是为应对这些挑战而专门建造的，它为 ATMP 开发人员提供了以下设备：

• 标准化、经过验证的低温保存流程减少变异性，提高产品一致性。
• 受控冷冻和储存条件保持细胞活力和疗效。
• 综合物流和冷链解决方案确保采集、生产和临床之间的无缝运输。
• 遵守欧洲和全球监管要求为临床和商业项目提供必要的文件和质量保证。

通过提高用于细胞疗法的可生产型低温保存白细胞的安全性、质量和可行性，比利时工厂支持 ATMP 开发商优化从研究到商业规模生产的过渡。

 

以卓越的低温保存技术加强 ATMP 供应链

随着细胞和基因疗法的不断发展，在整个供应链中保持高质量、有生命力的治疗材料的能力已成为临床和商业成功的决定性因素。位于比利时的 IntegriCell™ 低温保存中心为开发人员提供了成熟、标准化的低温保存方法，降低了风险，确保每种疗法都能以最有效的状态送达患者手中。

对于希望优化其低温保存和供应链战略的 ATMP 开发商、合同制造商和临床团队而言，Cryoport Systems 可提供所需的基础设施和专业知识，在每个阶段保护救命疗法的完整性。