全球专家，本地布局：加强欧洲先进疗法供应链

先进治疗药物 (ATMP) 在欧洲的开发和商业化需要高度协调的供应链。从温控物流和 生物贮存 从研发到监管合规，ATMP 生命周期的每个阶段都依赖于精确性、可靠性和风险缓解。然而，许多开发人员都会遇到物流瓶颈、监管复杂性和存储挑战，这些都会拖延开发进度并增加不必要的风险。

在 Cryoport Systems，我们认识到这些挑战，并建立了一个 专业化集成供应链平台 旨在满足 ATMP 开发的独特需求。我们在欧洲的业务不断扩大，可在当地直接获得支持临床试验、扩大生产规模和满足监管要求所需的关键基础设施，而不会影响质量或合规性。

 

ATMP 供应链管理面临的挑战

包括细胞和基因疗法 (CGT) 在内的 ATMP 需要严格的环境控制和端到端的可追溯性。开发人员在从研究到商业化的过程中面临着几个关键障碍：

• 保持产品完整性：细胞疗法的生存能力对温度波动高度敏感，因此温控供应链管理解决方案成为支持可扩展性的关键因素。

• 监管复杂：跨国移动 ATMP 需要具备欧洲药品管理局 (EMA) 法规、进出口控制和合格人员 (QP) 监督方面的专业知识。

• 基础设施有限：生物制药公司需要安全、符合 GMP 标准的生物服务和生物储存设施，以配合其生产和分销战略。

如果没有强大的集成供应链，开发人员就会面临延误、成本增加以及可能损失不可替代的治疗材料的风险。

 

在欧洲建立有弹性的 ATMP 供应链

为了应对这些挑战，Cryoport Systems 在欧洲各地建立了专业供应链中心网络，每个中心都旨在为 ATMP 开发的不同方面提供支持：

• 英国斯蒂文尼奇 – 通往欧洲的门户
  我们的全球供应链中心位于英国领先的生物科学集群内，提供温控物流、近乎实时的监控和本地监管支持，以简化 ATMP 在欧洲的分销。由于跨境运输固有的复杂性，我们的斯蒂文尼奇枢纽确保英国的开发商能够在欧盟高效地启动和扩大临床试验。

• 荷兰阿姆斯特丹 – 全球物流中心
  作为温控包装和国际运输的中心接入点，我们在阿姆斯特丹的设施提供温控运输解决方案、Cryoshuttle^®本地取货和送货服务以及强大的清关支持，从而降低高价值生物制剂的风险并缩短其运输时间。

• 法国克莱蒙费朗和蓬杜夏托 – 综合生物服务中心
  ATMP 开发需要的不仅仅是物流，生物储存、集中实验室服务和临床样本管理也必不可少。我们的法国生物服务中心提供安全的 GMP 生物库存储、患者样本处理以及符合法规要求的包装和标签服务，为临床和商业项目提供支持，同时还提供合格人员 (QP) 支持，以简化在欧洲的扩展。

• 比利时维勒斯勒布伊莱 – 低温保存中心
  细胞疗法的生存能力取决于标准化、高质量的低温保存。我们新的 IntegriCell™ 低温保存中心为 ATMP 开发商提供经过验证的低温保存流程，并与我们的物流平台无缝集成，确保从采集到最终交付的最高质量控制水平。

• 即将推出：法国巴黎 – 全球供应链中心
  2025 年末，我们将在巴黎新建一个全球供应链中心，扩大我们的端到端供应链解决方案。该中心将加强我们对整个欧洲的 ATMP 支持，提供综合存储服务、 试剂盒生产、 分销和降低风险的供应链解决方案，以支持大规模临床试验和商业运营。

加强欧洲 ATMP 的未来发展

随着 ATMP 开发的加速，对精确性、合规性和供应链弹性的需求也在增加。支离破碎或不可靠的物流和供应链战略甚至会使最有前途的疗法脱轨。Cryoport Systems 通过投资专业基础设施、先进的跟踪技术和专业的监管支持，确保开发商拥有必要的确定性和控制力，为欧洲及其他地区的患者提供拯救生命的疗法。

对于希望加强其欧洲供应链的 ATMP 申办方、CDMO 和临床团队而言，正确的合作伙伴能让一切变得不同。无论您是进行早期临床试验，还是扩大规模进行商业分销，Cryoport Systems 都能为您提供所需的专业知识、基础设施和风险缓解策略，在每一个环节保护您的关键材料。