加强欧洲的 ATMP 开发：法国的生物服务中心如何提高效率和可扩展性
随着先进治疗药物产品 (ATMP) 开发商从早期研究发展到后期临床试验和商业化，生物储存、样品管理和符合法规的物流变得越来越复杂。有效管理这些关键环节对于确保产品完整性、符合法规要求和无缝供应链运营至关重要。
Cryoport Systems 位于法国克莱蒙费朗（Clermont-Ferrand）和蓬杜夏多（Pont-du-Château）的生物服务中心提供一体化的生物储存、样本处理和监管支持平台，旨在满足 ATMP 临床试验和商业项目的特殊需求。2025 年末，我们将在巴黎启动一个新的全球供应链中心，进一步扩大我们的能力，该中心旨在加强 ATMP 供应链基础设施并简化整个欧洲的配送。
管理 ATMP 供应链不仅限于物流
除了运输和温控装运外，ATMP 研发人员还经常面临其他重大障碍。 其中包括
- 生物储存的限制:许多 ATMP 开发商缺乏符合 GMP 标准、温度可控的生物储存库，无法安全地储存细胞和基因治疗材料、研究材料和临床样本。
- 监管和质量保证监督:欧洲法规要求为 ATMP 的进口、储存和分销提供合格人员 (QP) 服务，这增加了供应链规划的复杂性。
- 样品管理与处理:临床试验会产生大量患者样本，需要集中处理、检测和长期储存，以满足监管和研究要求。
- 端到端合规性:分散的供应链可能会在监管链、数据完整性和监管文件方面造成漏洞，从而导致延误或合规风险。
如果没有完全集成的端到端供应链解决方案，ATMP 开发商就有可能面临效率低下的风险，从而导致临床进展放缓或影响患者特异性材料的可行性。
法国综合生物服务
为了应对这些挑战，Cryoport Systems 在法国的生物服务中心提供了一套全面的解决方案，从物流延伸到支持 ATMP 开发的每个阶段：
符合 GMP 标准的生物储存和样品管理
- 研究、临床和商业材料的安全温控存储。
- 集中式临床样本管理，包括库存跟踪和实时监控。
- 分析前样本处理，包括 PBMC 分离、等分和血浆/血清提取。
监管和 QP 服务
- 对 ATMP 材料的进口、放行和分销进行 QP 监督。
- 遵守欧洲药品管理局 (EMA) 的规定和 GMP 标准。
- 端到端监管文件和贸易合规支持。
临床试验支持和定制装备
- 病人样本处理、测试和集中管理，以简化临床工作流程。
- 定制样本采集试剂盒，确保标准化和合规性。
- 临床和商业 ATMP 货物的包装、标签和配送。
凭借这些能力，Cryoport Systems 可确保 ATMP 开发商拥有高效扩展运营的基础设施和专业知识，而不会影响合规性或产品完整性。
ATMP 生物服务的战略枢纽
法国是一个快速发展的生物制药研究、生产和临床开发中心。凭借其强大的监管框架、熟练的劳动力和对 ATMP 不断增长的投资，法国为支持欧洲和全球临床项目的集中式生物服务提供了理想的地点。
Cryoport Systems 位于克莱蒙费朗（Clermont-Ferrand）和蓬杜沙托（Pont-du-Château）的生物服务中心是生物制药公司、CDMO 和临床研究机构寻求端到端解决方案以简化 ATMP 供应链的重要基础设施。
即将推出：巴黎全球供应链中心
2025 年底，Cryoport Systems 将在巴黎启动新的全球供应链中心，从而扩大其欧洲基础设施。该中心将通过综合物流解决方案加强对 ATMP 的支持，并在后续阶段增加生物服务、生物储存和 IntegriCell™ 低温保存服务。随着对专业 ATMP 供应链服务需求的不断增长，该设施将提供所需的可扩展性和运营效率，以满足行业不断发展的需求。
综合生物服务助力 ATMP 的未来发展
成功的 ATMP 供应链需要的不仅仅是物流，还需要全面整合的生物储存、监管和样本管理策略，以保持合规性并确保产品完整性。Cryoport Systems 在法国的生物服务中心提供无缝的供应链解决方案，使开发人员能够专注于推进疗法，而不是管理复杂的供应链。
对于希望在欧洲扩大经营规模的 ATMP 申办方、临床团队和 CDMO，Cryoport Systems 可提供所需的基础设施和专业知识，确保从临床试验到商业化的整个过程中的确定性和合规性。