利用 Cryoport Elite™ 超低温设备应对基因治疗物流挑战
基因疗法是一种非常有前景的治疗方法，可以治疗以前被认为无法治疗的疾病。这类疗法的核心是纠正遗传性疾病，为患有罕见和危及生命疾病的患者带来希望。然而，随着基因疗法从研究实验室进入临床试验和商业化阶段，对安全可靠的大规模物流的需求日益迫切。特别是考虑到这些疗法对温度波动的敏感性，以及它们所代表的重大财务和科学投资，运输这些疗法需要一种专门的方法来保持产品的完整性。
Cryoport Systems 对这些需求了如指掌，并针对基因治疗物流的独特需求提出了创新解决方案，以应对挑战。我们的Cryoport Elite™ 超低温运输系统专为-60 至-80°C 温度范围内的基因治疗和病毒载体运输而设计，能够为高价值、对温度敏感的基因治疗提供安全可靠的运输。
基因治疗物流的独特需求
基因疗法和病毒载体给生命科学领域带来了独特而复杂的物流挑战。与传统药品不同，基因疗法对特定的温度范围非常敏感，通常需要超低温或低温条件才能保持其活力。每一次运输都是一次高风险的尝试；温度波动、粗暴处理，甚至运输过程中的轻微延误，都可能危及治疗效果和患者安全。其影响远不止一次运输失败–此类事件可能会延误临床试验，危及监管部门的审批，并增加疗法开发商的成本。
基因疗法在物流方面面临的主要挑战包括
- 温度控制：许多基因疗法在运输过程中需要超低温（通常为 -80°C）。传统的运输方法，如使用由聚苯乙烯冷却器组成的标准干冰运输器，有效载荷直接接触干冰本身，无法提供现代基因疗法所需的稳定、长时间的温度保持时间。
- 保护产品完整性：高价值基因疗法有特定的包装和标签要求，因为标签或其他包装元素的损坏可能导致装运不符合要求或无法使用。在运输过程中保持运输系统的完整性，尤其是在温度波动或干冰移动的情况下，是一个重大的物流障碍。一个强大的运输解决方案，能够承受运输过程中的物理严酷性，加上保护有效载荷的内部工程设计，对于确保在整个运输过程中保护产品的完整性至关重要。
- 近实时监控需求：近实时监控内部和外部温度、湿度和冲击水平等环境条件的能力至关重要。传统的聚苯乙烯箱缺乏必要的近实时可视性，无法确认基因疗法是否保持在所需的温度范围和安全处理条件下。
Cryoport Elite™ 超低温冷藏箱：基因治疗物流专用解决方案
为解决这些复杂问题，Cryoport Systems 开发了Cryoport Elite™ Ultra Cold 运输系统–新一代干冰运输解决方案，专为满足基因治疗物流的严格要求而设计。Cryoport Elite™ Ultra Cold 从设计之初就考虑到了未来的需求。
超低温下的延长保持时间
Cryoport Elite™ Ultra Cold 系统大大延长了保温时间，这对于需要在-60 至-80°C 的超低温条件下进行长时间运输的基因治疗货物来说是必不可少的。传统系统往往缺乏足够的保温时间来应对可能出现的延误，而 Cryoport Elite™ Ultra Cold 却能提供可靠、持久的温度稳定性。这意味着，即使在海关延误、恶劣天气或其他不可预测的情况下，Cryoport Elite™ Ultra Cold 也能保持所需的温度，让治疗开发商确信他们的高价值货物将以最佳状态运抵。
保障产品完整性
除了延长保存时间外，Cryoport Elite™ 超低温运输系统还能在整个运输过程中保护基因疗法的物理完整性。一项重要的创新是正在申请专利的有效载荷保持系统，该系统可防止干冰与治疗有效载荷直接接触。即使在需要重新结冰的情况下，这种方法也能保持所装珍贵商品的完整性，从而能够在不干扰或破坏有效载荷的情况下加入更多干冰。包装、标签或疗法本身的损坏可能导致运输浪费或监管复杂化。有了 Cryoport Elite™ Ultra Cold 的有效载荷保护系统，基因治疗开发商可以相信他们的产品会完好无损地运抵，帮助他们保持合规性，避免代价高昂的挫折。
近实时监控和跟踪
可视性对于基因治疗物流至关重要。Cryoport Elite™ 超低温运输系统集成了先进的近实时状态监测系统，可跟踪关键环境条件，包括温度、湿度、压力和冲击水平。这些功能提供了所需的透明度，以确保每批货物在整个运输过程中保持在所需的温度和处理参数范围内。
对于治疗开发商来说，这种监控能力可以让他们高枕无忧。知道货运受到持续监控和跟踪，可以降低风险并确认是否符合严格的监管标准。该系统的全面跟踪和监控功能还能让我们的客户服务团队根据数据做出迅速反应，他们会全天候监控货物，并在运输过程中出现问题时进行干预。
基因治疗物流的可持续性和效率
随着基因疗法运输量的不断增加，物流的可持续发展正成为一个重要问题。传统的超低温产品运输解决方案，如泡沫塑料一次性容器，因其废弃率高且不可重复使用，给环境和物流带来了挑战。Cryoport Systems 设计的 Cryoport Elite™ 超低温运输系统是一种可重复使用的解决方案，可同时解决环境影响和存储限制问题。为确保最佳保护，每个可重复使用的运输系统在每次使用前都要经过我们严格的Veri-Clean®和重新认证流程。
Cryoport Elite™ 超低温冷藏箱提供可重复使用的运输选项，有助于提高供应链的可持续性。这一功能不仅减少了浪费，还提高了成本效益，因为可重复使用的容器无需频繁购买和处理。
迎接今天的挑战，同时为明天做好准备
Cryoport Elite Ultra Cold 运输系统不仅仅是对当前基因治疗物流需求的回应，更是对该领域未来的投资。我们在开发 Cryoport Elite™ Ultra Cold 的过程中，与客户和行业利益相关者进行了广泛的合作，使我们能够预见市场上许多人开始认识到的需求。从更长的保存时间到保护性有效载荷技术和可持续重复使用性，Cryoport Elite™ Ultra Cold 的每一项功能都是为了满足基因治疗和其他先进疗法不断发展的要求而设计的。
基因疗法正在进入一个新时代，临床试验不断增加，商业化努力也在不断加强。Cryoport Systems 始终致力于通过提供安全、可扩展的物流解决方案来支持这一增长，这些解决方案不仅能保护当前的高价值疗法，还能安全、合规、高效地分发未来的突破性疗法。
基因治疗的成果
Cryoport Elite™ 超低温运输系统有助于改变基因治疗的物流格局。通过应对超低温控制、产品完整性、近实时监控和可持续性等方面的挑战，我们使治疗研发人员能够专注于最重要的事情：推进他们治疗和治愈复杂疾病的工作。
请听 Cryoport Systems 高级副总裁 Mike Dybicz 和产品营销总监 Khoa Tran 就如何满足市场需求发表演讲：