符合 ISO 21973 标准的新一代先进疗法温控供应链风险缓解技术

细胞和基因治疗市场预计到 2028 年将达到近 370 亿美元的规模，其快速增长凸显了对可扩展、可靠的物流解决方案的迫切需求，以应对运输对温度敏感的生物制品所面临的复杂挑战。本文评估了细胞和基因治疗供应链中风险缓解策略的实施情况，重点关注是否符合 ISO 21973 标准，该标准为治疗细胞的安全运输提供了全面指导。Cryoport Systems 的创新技术，包括 Veri-Clean® 验证清洁协议和 Chain of Compliance® 可追溯性框架，在保障治疗完整性方面发挥了重要作用。此外，还讨论了 Smartpak II® 监控系统和 Cryoportal® 物流管理系统等先进工具在近实时跟踪、降低风险和遵守法规方面的作用。这些策略共同展示了新一代技术如何在整个供应链过程中确保细胞和基因疗法的质量、安全性和有效性，最终支持先进疗法的商业化和规模化。

作者发布。© Edward Grimley, Leanne Kodsmann (2024).这是作者的作品版本。如需引用文献全文，请参阅《细胞与基因治疗观察》2024；10(10), 1505-1514。DOI: 10.18609/cgti.2024.172